UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験

英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Over the Rainbow Study

英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験

英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Over the Rainbow Study

英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
低用量アスピリン服用患者における出血性小腸潰瘍

英語
small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミソプロストールの低用量アスピリン(LDA)起因性出血性小腸潰瘍に対する有効性をプラセボと比較する二重盲検試験により評価する

英語
to evaluate a new treatment (misoprostol) for the healing of small bowel ulcers in users of low-dose aspirin (ASA) complicated by small bowel bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
８週後のびらん・潰瘍の完全治癒率

英語
Complete healing of small bowel ulcers (scores 3 or 4) in 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
misoprostol 800 micro g/day

英語
misoprostol 800 micro g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
placebo

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢 ：20歳以上
２）今後引き続いて最低８週間はLDAを投与する予定の患者
３）経口投与が可能な患者
４）研究参加に際し、文書による同意の取得できた患者

英語
1. suspected small bowel overt bleeding – melena or hematochezia with normal upper endoscopy and colonoscopy,
2. suspected small bowel occult blood loss – defined as a significant decrease in hemoglobin (> 2g/dL), with normal upper endoscopy and colonoscopy, confirmed iron deficiency anemia, and absence of other identifiable causes for hemoglobin decrease (e.g. fluid overload, progressive renal failure, malnutrition, or other hematological disorders such as hemolysis or malignancies)
3. continuous use of ASA for the duration of the trial
4. age ≥ 20
5. written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）内視鏡により他の消化管に悪性腫瘍や炎症性腸疾患などの重篤な疾患が認められた患者
2）悪性疾患や全身の重篤な合併症を有する患者
3）活動性消化性潰瘍、重症（ロサンゼルス分類のGrade CあるいはD）逆流性食道炎患者
4）NSAIDやステロイドの常用者
5）レバミピド、スクラルフェート使用者
6）貧血に対して鉄剤を使用
7）妊娠の可能性がある女性
8)カプセル内視鏡滞留の可能性がある患者

英語
1. increased risk of capsule retention (e.g. gastric outlet obstruction, bypass surgery, Crohn's disease or suspected small bowel stricture)
2. abnormal findings on upper endoscopy (e.g. esophageal varices, grade C or D erosive esophagitis, vascular malformations, ulcer more than five erosions, neoplasms) or colonoscopy (e.g. cancer, polyps >1 cm, inflammatory bowel disease, vascular malformations, bleeding hemorrhoids or diverticular disease)
3. unable to swallow the video capsule
4. terminal illness
5. concomitant use of NSAIDs, sucralfate, rebamepide, anticoagulants, corticosteroids (prednisolone >7.5 mg daily or equivalent), and iron supplement
6. pregnancy or women of child-bearing age without regular use of contraception

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　哲男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Arakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka City, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

0666453811

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷川　徹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Tanigawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
self funding

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学　消化器内科（大阪府）
香港中文大学　消化器内科（香港）
佐賀大学　内科学（佐賀県）
大阪医科大学　第二内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012961

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