UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺移植後患者におけるMRIによる胃蠕動と胃排出シンチグラフィの相関性の評価

英語
Correlation between MRI-assessed gastric motility and gastric emptying scintigraphy in patients after lung transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺移植後患者におけるMRIによる胃蠕動と胃排出シンチグラフィの相関性の評価

英語
Correlation between MRI-assessed gastric motility and gastric emptying scintigraphy in patients after lung transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺移植後患者におけるMRIによる胃蠕動と胃排出シンチグラフィの相関性の評価

英語
Correlation between MRI-assessed gastric motility and gastric emptying scintigraphy in patients after lung transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺移植後患者におけるMRIによる胃蠕動と胃排出シンチグラフィの相関性の評価

英語
Correlation between MRI-assessed gastric motility and gastric emptying scintigraphy in patients after lung transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃不全麻痺

英語
gastroparesis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺移植後に生じる胃不全麻痺の評価において、胃排出シンチの代わりにMRIによる蠕動の評価で代用可能かを検討する

英語
To investigate if assessment of gastric motlity by MRI can be used in place of gastric emptying scintighraphy for evaluation of gastroparesis after lung transplantation

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.MRIによる胃蠕動に関するパラメーターおよび停滞率
2.胃排出シンチで得られるパラメーター

英語
1.Parameters of gastric motility and percent retention obtained by MRI
2.Parameters obtained by gastric emptying scintigraphy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.MRIのシネ画像から得られる胃の前庭部収縮波の振幅、速度、頻度.
2.MRIから得られる撮像20分後の胃内容の停滞率
2.胃排出シンチで得られる胃内容の半減期、2時間後までの一定時間の停滞率

英語
1. Amplitude, velocity, and frequency of antral contraction wave in stomach obtained by cine MRI.
2. Percent retention at twenty minutes obtained by MRI
3. Half-emptying time and percent retention at each time until 2 hours obtained by gastric emptying scintigraphy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者はパンケーキ（99mTc-DTPAを含む）と水400mlを摂取した後、15分ごとに2時間後までの胃排出シンチの撮影を行う
被験者はまた、パンケーキと水400mlを摂取した後、腹臥位でのMRIの撮影を行う。
いずれの検査前にも8時間の絶食を要する。

英語
Patients undergo gastric emptying scintigraphy in which images are obtained every 15 minutes until 2 hours after eating a pancake containing 99mTc-DTPA with 400ml of water.
Patients also undergo MRI study at prone position after eating a pancake with 400ml of water.
Patients fast for 8 hours before each study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺移植後

英語
post-lung transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．ペースメーカー装着中
２．非磁性体を確認できない体内金属を有する
３．全身状態が不良
４．妊娠中の女性
５．ホットケーキミックスの成分（小麦粉）に対するアレルギーを有する
６．胃の手術歴
７．糖尿病、強皮症など胃不全麻痺をきたす疾患を有する患者
８．胃蠕動運動を抑制する薬剤を服用中の患者

英語
1. Patients with a pacemaker
2. Patients with metallic devices
3. Poor general condition
4. Pregnant women
5. Allergy to ingredient of pancake (flour)
6. Patients after gastrectomy
7.Patients suffering from diseases which may cause gastroparesis, such as diabetes mellitus and scleroderma
8. Patients who taking drugs which inhibit gastric motility

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富樫かおり

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Togashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
画像診断学・核医学

英語
Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

部署名/Division name

日本語
画像診断学・核医学

英語
Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012966

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012966