UMIN試験ID | UMIN000011079 |
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受付番号 | R000012969 |
科学的試験名 | 高度進行食道癌患者を対象とした放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性を評価するための第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2013/11/05 19:10:39 |
日本語
高度進行食道癌患者を対象とした放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性を評価するための第I相臨床試験
英語
Combination therapy of radiation and intratumoral directo injection of dendritic cells for advanced esophageal cancer, a phase I study.
日本語
Chiba RT-DC療法
英語
Chiba RT-DC therapy
日本語
高度進行食道癌患者を対象とした放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性を評価するための第I相臨床試験
英語
Combination therapy of radiation and intratumoral directo injection of dendritic cells for advanced esophageal cancer, a phase I study.
日本語
Chiba RT-DC療法
英語
Chiba RT-DC therapy
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性を評価する
英語
Evaluation of safety of combination therpay of radiotherapy and direct injection of dendritic cells.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性の評価
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
樹状細胞の腫瘍内局注
英語
Direct intratumoral injection of dendtiric cells
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 扁平上皮癌の組織型であることが証明されている進行再発食道癌。
2. 科学的に証明された保険適応範囲の従来の手術、化学療法、放射線治療による生存期間の延長が期待できないと判断され、放射線照射が可能かつ、樹状細胞の局注が可能な病巣を有している。
3. 放射線照射および樹状細胞腫瘍内投与予定の病巣以外にRECIST ver 1.1 に則った測定可能病変が少なくとも1つ以上有する。
4. 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満。性別は問わない。
5. Performance Status (ECOG) が0もしくは1である。
6. 登録時に先行治療(手術療法、化学療法あるいは放射線療法)から4週間以上経過している。
7. 登録日より予後が2ヶ月以上期待される。
8. 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する。
英語
1.Squamous cell carcinoma
2.All standard treatments has been failured, and there shuould be at least one leasion to which dentritic cells can be diretly injected.
3.At least one measurable leasion.
4. Age: 20 and more, 74 and younger.
5.Performance Status (ECOG):0 or1
6.At least 4 weeks or more has been past since previous treatments.
7.Two or more months of survival can be expected.
8.Apparopriate organ functions are preserved.
日本語
1. 既往に免疫治療歴もしくは治療部位に放射線照射歴のある症例。
2. 食道原発腫瘍が瘻孔を形成している症例。
3. 明らかな感染症を有する(38.5℃以上の発熱を認める症例など)
4. アルブミン値3.0㎎/ml以下の重篤な低栄養状態である。
5. コントロールを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する。
6. 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は、その既往歴を有する症例
7. 入院加療を必要とするその他の合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
8. 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有す る症例。
9. 登録時に同時性重複癌、もしくは無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する(局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない)症例。
10. ステロイド剤を内服または注射している。
11. 肝炎の既往もしくはHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性。
12. アルブミン過敏症の既往を有する。
13. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
14. 妊娠させる意思のある男性。
15. 自己免疫疾患を有する症例。
16. 成分採血禁忌症例(不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170torr以上)
17. 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例。
英語
1.Previous immunotehrapy, previous radiation therapy
2.Fistula
3.Obvious infection
4.Alb 3.0mg/ml or less
5.Uncontrolable pleural effusion, ascites, pericardial effusion
6.Severe heart failure
7.Respiratory or other complications
8.Psychological disorders
9.Active double cancers
10.Steroid usage
11.Hepatitis B or C. HIV, HTLV-1 positive
12.Hypersensitivity for albumin
13.Pregnant woman
14.Autoimmune diseases
16.Patients who cannot undergo apheresis.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
食道胃腸外科
英語
Department of GI-Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
先端応用外科
英語
Department of Frontier Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
日本語
その他
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
該当なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |