UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011087
受付番号 R000012981
科学的試験名 関節リウマチ患者の骨粗鬆症に対する他ビスフォスフォネート製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切替効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2018/03/08 08:35:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者の骨粗鬆症に対する他ビスフォスフォネート製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切替効果の検討


英語
Efficacy of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis associated with rheumatoid arthritis after previous treatment with bisphosphonates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RA患者でのミノドロン酸マンスリー製剤への切替効果の検討


英語
Efficacy of monthly minodronate for osteoporosis in RA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者の骨粗鬆症に対する他ビスフォスフォネート製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切替効果の検討


英語
Efficacy of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis associated with rheumatoid arthritis after previous treatment with bisphosphonates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RA患者でのミノドロン酸マンスリー製剤への切替効果の検討


英語
Efficacy of monthly minodronate for osteoporosis in RA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチに伴う骨粗鬆症の治療におけるミノドロン酸水和物月一回製剤の効果,服薬コンプライアンスおよび患者QOLに与える影響について前向きに検討すること


英語
To investigate the usefulness of minodronate in osteoporotic patients, and to compare with those of traditional bisphosphonates

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 骨密度変化
(2) 骨代謝マーカー変化


英語
(1) Changes in bone mineral density
(2) Changes TRACP-5b, CTX, P1NP, BAP, uDPD, ucOC, MMP-3, CRP, 1,25(OH)2VtD, serumCa, and serumP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) MHAQ評価
(2) mini-JOQOL評価
(3) 患者満足度アンケート
(4) 服薬状況の評価
(5) 副作用の評価
(6) 骨折発生の有無


英語
(1) MHAQ
(2) mini-JOQOL
(3) Patient Satisfaction Questionnaire
(4) Treatment adherence
(5) Side effects
(6) Incident fracture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸水和物(50mg/月)


英語
Minodronic acid (50mg/month or 1mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 骨粗鬆症を合併しビスフォスフォネートを3ヵ月以上服用中の関節リウマチ患者
(2) 関節リウマチの罹病期間が6ヵ月以上


英語
1. RA patients with osteoporosis taking BPs for at least three months
2. Patients with RA for at least six months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究開始3ヵ月以内に手術を受けた
(2) 研究開始3ヵ月以内に骨折の既往がある
(3) 関節リウマチのコントロールが著しく不良
(4) 消化性潰瘍のある患者
(5) 食道狭窄およびアカラシアのある患者
(6) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
(7) 低カルシウム血症の患者
(8) 妊娠中または授乳中の患者


英語
1. Patients who underwent rheumatoid arthritis surgery less than three months before entry
2. Patients experienced any fracture less than three months before surgery
3. Patients with active RA and inadequate response to treatment
4. Patients with peptic ulcers
5. Patients with esophageal stricture or achalasia
6. Patients unable to remain upright for 30 min after dosing
7. Patients with hypocalcaemia
8. Females with pregnancy and lactating

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
史 賢林


英語

ミドルネーム
Kenrin Shi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学(整形外科)


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
史 賢林


英語

ミドルネーム
Kenrin Shi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学(整形外科)


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 01

最終更新日/Last modified on

2018 03 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012981


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012981


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名