UMIN試験ID | UMIN000011091 |
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受付番号 | R000012989 |
科学的試験名 | ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの臨床的効果を検討する研究(多施設共同) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/02 |
最終更新日 | 2021/03/17 22:09:36 |
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの臨床的効果を検討する研究(多施設共同)
英語
Investigation of clinical efficacy for Aflibercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)
日本語
PCVに対するアイリーアの有効性
英語
Investigation of Eylea for PCV
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの臨床的効果を検討する研究(多施設共同)
英語
Investigation of clinical efficacy for Aflibercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)
日本語
PCVに対するアイリーアの有効性
英語
Investigation of Eylea for PCV
日本/Japan |
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症
英語
Polypoidal Choroidal Vasculopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対してアフリベルセプト(アイリーア)の導入期(1ヵ月毎3回投与)後の2ヶ月毎に1回投与での12ヵ月後の最高矯正視力への効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy of aflibercept on best-collected visual acuity in patients with PCV by 3 injections for loading phase and then bimonthly injections
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アフリベルセプト初回投与12ヵ月後の最高矯正視力の維持・改善割合
英語
Proportion of improved/maintained visual acuity at month 12
日本語
最良矯正視力の変化量、OCTによる中心窩下網膜厚の変化量及び滲出性変化、FAによる病変領域の変化量、IAによるポリープの退縮率
英語
Change of BCVA (best-collected visual acuity), central macular thickness and subretinal fluid on OCT (optical coherence tomography), disease area on fluorescent angiography (FA), regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイリーア(アフリベルセプト)
英語
Eylea (aflibercept)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得が得られた患者
2) 滲出性変化を認める加齢黄斑変性(フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)による)
3) PCV(眼底検査またはICGAによる)
4) 対象眼のPCVに対して無治療
5) 対象眼の最高矯正視力0.05以上
英語
1) Written informed consent
2) wAMD on FA, ICGA and OCT
3) PCV on fundus photography and ICGA
4) Treatment-naïve PCV
5) BCVA>0.05
日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
4)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
5)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
6)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
4) Active intraocular inflammation
5) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
6) pregnant women and nursing mothers
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石橋 達朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Ishibshi |
日本語
九州大学医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kyushu University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Oshima |
日本語
九州大学医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
英語
yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medical Sciences,
Kyushu University
日本語
九州大学医学部眼科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
日本語
バイエル薬品(株)
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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