UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1年の完全分子遺伝学的効果を有する初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験実施計画書

英語
DAsatinib DIscontinuation for 1st-Line treatment with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断の検討

英語
1st DADI-Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1年の完全分子遺伝学的効果を有する初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験実施計画書

英語
DAsatinib DIscontinuation for 1st-Line treatment with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断の検討

英語
1st DADI-Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者（CP-CML）に対しダサチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response （CMR））が得られ、かつ12ヶ月間CMRが持続された場合、治療中断しその後の分子遺伝学的無再発生存率（MoRFS）について検討する。

英語
The purpose of this study is molecular relapse free survival rate after discontinuation of dastinib in patients with 1st line treatment with Chronic Myelogenou Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率

英語
Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dastinib at 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
・ダサチニブ治療によるLGL増加の有無
・CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量
・CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量
・性別
・CML診断時のSokal score
以上について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。
・分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討

英語
Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dastinib at 12 months.

We assessed LGL expansions, dose of dasatinib and time to CMR, total dose of dasatinib in last 12 months during CMR, metods and, sex and sokal risk group as potential prognostic factors for molecular relapse free survival.

Molecular remission rate after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された初発慢性期慢性骨髄性白血病患者（CP-CML）に対し治療を中断する。

英語
Discontinuation of dastinib in patients with 1st line treatment with Chronic Myelogenou Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初発の慢性期慢性骨髄性白血病でダサチニブ治療歴が24ヶ月以上を有し、RQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。
2. ECOG performance status 0～2の患者
3. 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値）
4. 文書による同意が得られた患者（未成年者の場合保護者の承諾が必要）

英語
1. Patients who has been treated by Dasatinib as 1st line treatment at least 24 months with Chronic Myelogenou Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
2. ECOG performance status (PS) score 0-2
3. Adequate hepatic, renal and lung function
4. Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ダサチニブを除くチロシンキナーゼ阻害薬及びインターフェロン治療歴を有する患者（但し、前治療に4週間以内のイマチニブ治療歴を有する患者は許容するものとする。）
2.活動性の重複がん
3.妊婦及び授乳婦
4.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例

英語
1.Patients who have been treated by TKI except Dasatinib or Interferon.(except patients who have treated by Imatinib within 4 weeks as an ex-treatment.)
2. Concurrent malignancy other than CML
3.Women who are pregnant or breastfeeding
4.A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村晋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kimura

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga Univ, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga

電話/TEL

0952-34-2353

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村晋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kimura

組織名/Organization

日本語
1st DADI/IMIDAS4次研究 Group

英語
1st DADI/IMIDAS4th -Trial Group

部署名/Division name

日本語
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科内

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Saga Univ.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga

電話/TEL

0952-34-2353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
1st DADI/IMIDAS4th -Trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
1st DADI/IMIDAS4次研究 Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部（佐賀県）Faculty of Medicine, Saga Univ.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012999

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