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一般向け試験名/Public title

日本語
開腹術後疼痛管理におけるフェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較対照研究

英語
Comparison of IV-PCA of fentanyl and morphine in management of postoperative pain after abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較研究

英語
IV-PCA fentanyl vs. morphine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹術後疼痛管理におけるフェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較対照研究

英語
Comparison of IV-PCA of fentanyl and morphine in management of postoperative pain after abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較研究

英語
IV-PCA fentanyl vs. morphine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開腹手術症例

英語
major abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹術の術後鎮痛法としてフェンタニルまたはモルヒネを用いた静静脈内自己調節鎮痛法(IV-PCA: intravenous patient controlled analgesia)を用い，その効果および安全性について検討する

英語
The aim of this study is to assess the efficacy and adverse effects of fentanyl IV-PCA compared with morphine IV-PCA in patients after major abdominal surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛スコア
追加鎮痛薬使用状況
副作用（嘔気，鎮静，呼吸抑制）

英語
Pain score
Additional analgesia
Adverse effects(nausea, sedation, respiratory dysfunction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Group F (フェンタニル群):n=20

英語
Group Fentanyl(n=20)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Group M (モルヒネ群):n=20

英語
Group Morphine(n=20)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔学会の全身状態分類でⅠ－Ⅱの開腹術を予定された成人患者で、何らかの理由で硬膜外麻酔を施行できない症例の中で．同意が得られた40症例

英語
After obtaining approval from the institutional review board of our hospital and written informed consent from each patient, 40 patients (American Society of Anesthesiologists physical status I-II) scheduled for elective major abdominal laparotomy under general anesthesia were enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満および80歳以上の症例，1週間以上のオピオイド使用歴のある症例，薬剤濫用歴のある症例，オピオイドに対してアレルギーの既応のある症例，PCAを自己判断で使用できない症例

英語
Patients were excluded if they were younger than 18 years or older than 80 years of age, had a history of allergy to opioids, had daily intake of opioids for a period of more than 1 week, had known or suspected drug abuse, were pregnant, or were unable to understand a pain scale or use a PCA device.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新山　幸俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukitoshi Niiyama

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
outh 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013002

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013002