UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症における疾患特異的質問票を用いた健康関連QOL評価

英語
Assessment of Health Related Quality of Life by SGRQ-I in patients with idiopathic pulmonary fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症におけるSGRQ-Iの評価

英語
Assessment of SGRQ-I in IPF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症における疾患特異的質問票を用いた健康関連QOL評価

英語
Assessment of Health Related Quality of Life by SGRQ-I in patients with idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症におけるSGRQ-Iの評価

英語
Assessment of SGRQ-I in IPF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症の経時的な病勢評価における、疾患特異的質問票SGRQ-Iおよび血液バイオマーカーの有用性について明らかにすること。

英語
To investigate the usefulness of SGRQ-I and blood biomarkers in the longitudinal assessment of disease severity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IPFにおける病勢と健康関連QOLの関連

英語
Association between severity and HRQL in IPF

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGRQ-Iスコア
血清MMP7濃度

英語
Scores of SGRQ-I
Serum MMP7 concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ胸部疾患学会/ヨーロッパ呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会によるガイドラインに基づき特発性肺線維症と診断された症例で治療内容は問わない。

英語
Patients diagnosed with idiopathic pulmonary fibrosis based on guidelines of an official ATS/ERS/JRS/ALAT statement. Regardless of treatment history.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
①悪性腫瘍を合併している、ただし寛解導入後3年以上を経過している症例は登録可能とする。
　②精神病または精神症状を有し、登録が困難と判断される。
　③4週間以内に急性増悪、気道感染症、新規発症の気胸、慢性気胸の悪化を合併している。

英語
Exclusion criteria included: (1) Patients with complication of malignant disease. But, the patients keeping remission for more than three years are eligible. ; (2) Patients with psychiatric disease or unstable mental status. (3) Patients with acute exacerbation of IPF, respiratory infection, or pneumothorax within 4 weeks.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井豊博

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyohiro Hirai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Hyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	半田知宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Handa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Hyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
特発性肺線維症において、SGRQ-Iの総スコアーはmMRC、ＨＡＤＳ、6分間歩行時の酸素低下と関連し、臨床的悪化の独立した予測因子であった。

英語
mMRC dyspnea scale, the HADS anxiety or depression, and minimum oxygen saturation during a six-minute walk test significantly contributed to the Total and three components of the SGRQ-I. In multivariate Cox proportional-hazards analyses, the Total score of SGRQ-I predicted clinical deterioration independent of forced vital capacity, the six-minute walk distance, or partial pressure of arterial oxygen on room air.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特発性肺線維症患者における疾患特異的な質問票SGRQ-Iの縦断的評価。

英語
Longitudinal assessment of SGRQ-I in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013019

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013019