UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011180
受付番号 R000013023
科学的試験名 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2022/08/30 17:18:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)


英語
Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus
bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)


英語
Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)


英語
Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus
bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)


英語
Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫


英語
Elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する導入療法としてのmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB)療法の投与スケジュールとして、modified PETHEMA-MPB 療法とJCOG-MPB 療法の有効性、安全性、および実施可能性を評価・比較し、より優れたレジメンを選択する。


英語
The objective of this trial is to compare complete response rate of modified PETHEMA-melphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) with that of JCOG-MPB for selecting more effective induction regimen in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合


英語
Complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合、全奏効割合、厳密な完全奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、
次治療開始までの期間(TNT :time to next treatment)、有害事象発生割合、重篤
な有害事象発生割合、染色体転座関連遺伝子発現病型別の治療効果


英語
proportion of treatment completion, overall response rate, stringent complete response rate, overall survival, progression-free survival, time to next treatment, adverse events, serious adverse events, efficacy according to chromosomal translocation-associated protooncogene expression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 1コース(6週間):ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4、2-9コース(5週間)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 8, 15, 22、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4


英語
Arm A: modified PETHEMA-MPB therapy consists of nine cycles: one cycle of subcutaneous or intravenous bortezomib given twice per week for 6 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32), plus oral melphalan 9 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4, followed by eight cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib once per week for 5 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15, and 22) plus the same doses of oral melphalan and prednisolone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: 1-9コース(4週間)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 8, 15、メルファラン 7 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4


英語
Arm B: JCOG-MPB therapy consists of nine cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib give once per week for 4 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15), plus oral melphalan 7 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 症候性骨髄腫患者
2) 65 歳以上79 歳以下の患者、または20 歳以上64 歳以下だが自家移植を拒否した患者
3) 骨髄腫に対する治療を受けていない
4) 測定可能M 蛋白病変を有する
5) 形質細胞性白血病ではない
6) 心アミロイドーシスまたは腸管アミロイドーシスを合併していない
7) ECOG-PS が0~2 の患者。骨病変によるPS 3は適格
8)検査値
① 好中球数(ANC)≧1,000 /mm3
② 血小板数 ≧7.5×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
④ AST ≦100 IU/L
⑤ ALT ≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦2.5 mg/dL
⑧ 安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない
⑨ PaO2 ≧ 70 torr(room air)
⑩ 心エコーで左室駆出率 ≧50%
9) Grade 2 以上の神経系障害(末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー)、もしくはGrade 1以上の神経痛を合併していない
10) 試験参加および避妊の実施について患者本人から文書による同意が得られている


英語
1) Diagnosed as having symptomatic multiple myeloma
2) Aged 65 to 79 years old, or 20 to 64 years old who refused high-dose therapy followed by autologous stem-cell transplantation
3) Untreated for multiple myeloma
4) Having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1.0 g/dL of IgG, or at least 0.5 g/dL of absolute serum concentration of IgA/IgD, or urinary excretion of at least 0.2 g of paraprotein per 24 hours regardless of the type of myeloma
5) Not having plasma cell leukemia
6) Having neither of cardiac amyloidosis nor gastrointestinal amyloidosis
7) Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
8) Absolute neutrophil count: no less than 1,000/mm3, platelet count: no less than 75,000/mm3, hemoglobin concentration: at least 8.0 g/dL, AST/ALT: no more than 100IU/L, total bilirubin: 1.8 mg/dL or below, serum creatinene: 2.5 mg/dL or below, PaO2 (room air) at least 70 torr, ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention, cardiac ejection fraction: at least 50%
9) Peripheral neuropathy of grade 1 or less and no neuralgia
10) Written informed consent by the patient including contraception

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
6) コントロール不良の糖尿病を合併している
7) コントロール不良の高血圧症を合併している
8) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である
9) HIV 抗体陽性である
10)明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、あるいは症状緩和のため穿刺排液が必要な程の胸水貯留のいずれかを合併している
11) コントロール困難な緑内障を有する
12) ボロンまたはマンニトールによる薬物アレルギーの既往を有する


英語
1) Synchronous or metachronous malignancy
2) Active infection
3) Pregnant or nursing women
4) Psychiatric disease
5) Continuous systemic treatment with steroids for non-malignant disorders
6) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus
7) Uncontrollable hypertension
8) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
9) HIV-Ab positive
10) Interstitial pneoumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, or severe pleural effusion on chest CT
11) Uncontrollable Glaucoma
12) Allergic history to borate or mannitol

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真介
ミドルネーム
飯田


英語
Iida
ミドルネーム
Shinsuke

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Division of Hematology & Collagen Diseases

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

iida@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
丸山


英語
Dai
ミドルネーム
Maruyama

組織名/Organization

日本語
JCOG1105研究事務局


英語
JCOG1105 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科


英語
Department of Hematology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180097

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT


英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(福島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32583431/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097


英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097


英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097

有害事象/Adverse events

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097


英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097

評価項目/Outcome measures

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097


英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.

http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 12

最終更新日/Last modified on

2022 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013023


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013023


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名