UMIN試験ID | UMIN000011180 |
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受付番号 | R000013023 |
科学的試験名 | 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/12 |
最終更新日 | 2022/08/30 17:18:13 |
日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)
英語
Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus
bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)
英語
Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)
英語
Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus
bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)
英語
Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
日本/Japan |
日本語
高齢または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫
英語
Elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する導入療法としてのmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB)療法の投与スケジュールとして、modified PETHEMA-MPB 療法とJCOG-MPB 療法の有効性、安全性、および実施可能性を評価・比較し、より優れたレジメンを選択する。
英語
The objective of this trial is to compare complete response rate of modified PETHEMA-melphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) with that of JCOG-MPB for selecting more effective induction regimen in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全奏効割合
英語
Complete response rate
日本語
治療完遂割合、全奏効割合、厳密な完全奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、
次治療開始までの期間(TNT :time to next treatment)、有害事象発生割合、重篤
な有害事象発生割合、染色体転座関連遺伝子発現病型別の治療効果
英語
proportion of treatment completion, overall response rate, stringent complete response rate, overall survival, progression-free survival, time to next treatment, adverse events, serious adverse events, efficacy according to chromosomal translocation-associated protooncogene expression
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群: 1コース(6週間):ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4、2-9コース(5週間)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 8, 15, 22、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4
英語
Arm A: modified PETHEMA-MPB therapy consists of nine cycles: one cycle of subcutaneous or intravenous bortezomib given twice per week for 6 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32), plus oral melphalan 9 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4, followed by eight cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib once per week for 5 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15, and 22) plus the same doses of oral melphalan and prednisolone.
日本語
B群: 1-9コース(4週間)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 8, 15、メルファラン 7 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4
英語
Arm B: JCOG-MPB therapy consists of nine cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib give once per week for 4 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15), plus oral melphalan 7 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 症候性骨髄腫患者
2) 65 歳以上79 歳以下の患者、または20 歳以上64 歳以下だが自家移植を拒否した患者
3) 骨髄腫に対する治療を受けていない
4) 測定可能M 蛋白病変を有する
5) 形質細胞性白血病ではない
6) 心アミロイドーシスまたは腸管アミロイドーシスを合併していない
7) ECOG-PS が0~2 の患者。骨病変によるPS 3は適格
8)検査値
① 好中球数(ANC)≧1,000 /mm3
② 血小板数 ≧7.5×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
④ AST ≦100 IU/L
⑤ ALT ≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦2.5 mg/dL
⑧ 安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない
⑨ PaO2 ≧ 70 torr(room air)
⑩ 心エコーで左室駆出率 ≧50%
9) Grade 2 以上の神経系障害(末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー)、もしくはGrade 1以上の神経痛を合併していない
10) 試験参加および避妊の実施について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Diagnosed as having symptomatic multiple myeloma
2) Aged 65 to 79 years old, or 20 to 64 years old who refused high-dose therapy followed by autologous stem-cell transplantation
3) Untreated for multiple myeloma
4) Having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1.0 g/dL of IgG, or at least 0.5 g/dL of absolute serum concentration of IgA/IgD, or urinary excretion of at least 0.2 g of paraprotein per 24 hours regardless of the type of myeloma
5) Not having plasma cell leukemia
6) Having neither of cardiac amyloidosis nor gastrointestinal amyloidosis
7) Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
8) Absolute neutrophil count: no less than 1,000/mm3, platelet count: no less than 75,000/mm3, hemoglobin concentration: at least 8.0 g/dL, AST/ALT: no more than 100IU/L, total bilirubin: 1.8 mg/dL or below, serum creatinene: 2.5 mg/dL or below, PaO2 (room air) at least 70 torr, ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention, cardiac ejection fraction: at least 50%
9) Peripheral neuropathy of grade 1 or less and no neuralgia
10) Written informed consent by the patient including contraception
日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
6) コントロール不良の糖尿病を合併している
7) コントロール不良の高血圧症を合併している
8) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である
9) HIV 抗体陽性である
10)明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、あるいは症状緩和のため穿刺排液が必要な程の胸水貯留のいずれかを合併している
11) コントロール困難な緑内障を有する
12) ボロンまたはマンニトールによる薬物アレルギーの既往を有する
英語
1) Synchronous or metachronous malignancy
2) Active infection
3) Pregnant or nursing women
4) Psychiatric disease
5) Continuous systemic treatment with steroids for non-malignant disorders
6) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus
7) Uncontrollable hypertension
8) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
9) HIV-Ab positive
10) Interstitial pneoumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, or severe pleural effusion on chest CT
11) Uncontrollable Glaucoma
12) Allergic history to borate or mannitol
90
日本語
名 | 真介 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Iida |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology & Collagen Diseases
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-851-5511
iida@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 |
英語
名 | Dai |
ミドルネーム | |
姓 | Maruyama |
日本語
JCOG1105研究事務局
英語
JCOG1105 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科
英語
Department of Hematology, National Cancer Center Hospital
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
独立行政法人 国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
はい/YES
jRCTs031180097
日本語
jRCT
英語
jRCT
日本語
英語
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(福島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
2013 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32583431/
91
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
2022 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」もしくはjRCTの「総括報告書の概要」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
英語
Please refer to the "JCOG1105 clinical study report" posted on the following website. Or please refer to the following jRCT website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180097
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |