UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011126
受付番号 R000013024
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索 - Randomized Phase II study -
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/05
最終更新日 2023/01/11 09:14:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -


英語
A randomized Phase II study of Carboplatin + Pemetrexed followed by Pemetrexed versus Carboplatin+Pemetrexed followed by Erlotinib in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer without EGFR mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1301


英語
LOGIK1301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -


英語
A randomized Phase II study of Carboplatin + Pemetrexed followed by Pemetrexed versus Carboplatin+Pemetrexed followed by Erlotinib in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer without EGFR mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1301


英語
LOGIK1301

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -


英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of carboplatin + pemetrexed followed by pemetrexed and carboplatin+pemetrexed followed by erlotinib in patients with advanced non-squamous and non- small cell lung cancer without EGFR mutations. Another purpose is to explore the biomarkers predicting the treatment efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性
バイオマーカーの解析
抗腫瘍効果(ORR)


英語
Overall Survival
Safety
Biomarker analysis
Objective Response Rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6:3週毎投与 4コース
Pemetrexed 500mg/sqm:3週毎投与




英語
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6: intravenous q3w 4cycles
Pemetrexed 500mg/sqm:intravenous q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6:3週毎投与 4コース
Erlotinib 150mg/day:連日投与


英語
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6: intravenous q3w 4cycles
Erlotinib 150mg/day, oral daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本プロトコールの被験者となることを本人より文書で同意が得られている症例
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)と診断された、前治療として化学療法(EGFR-TKIを含む)を受けていない症例
3)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する
4)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌
5)EGFR遺伝子変異陰性
6)年齢が20歳以上の症例
7)ECOG PS 0-1
8)主要臓器に高度の障害がない症例
9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例


英語
1) Provided written informed consent
2) Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC,prior chemotherapy (containing EGFR-TKIs) is not accepted
3) Measurable lesions (RECIST)
4) StageIIIB/IV or postoperative recurrence NSCLC
5) EGFR mutation negative
6) Age>=20years
7) ECOG PS 0-1
8) Adequate function of main organ
9) Expected survival over 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する症例
2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)有症状脳転移を有する症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
9)葉酸およびビタミンB12製剤が投与できない、又は投与を望まない症例
10)一次登録の時点でEML4-ALK融合遺伝子陽性であることが判明している症例
11)その他担当医が不適切と判断した症例


英語
1) Active severe comorbidity disease.
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
3) Patients with symptomatic Brain metastases.
4) Active concomitant malignancy.
5) History of grave drug allergic reaction.
6) Pregnant or breast-feeding females.
7) Unstable psychic disorder.
8) Accepted continuous use of steroid.
9) Administration of folic acid and vitamin B12 is not received.
10) Diagnosed EML4-ALK fusion gene positive.
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝治
ミドルネーム
井上 


英語
Koji
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

802-0077

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077

電話/TEL

093-541-1831

Email/Email

ikyoku019@c15xvmg3.securesites.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正文
ミドルネーム
竹下 


英語
Masafumi
ミドルネーム
Takeshita

組織名/Organization

日本語
北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

802-0077

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077

電話/TEL

093-541-1831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Ikyoku175@kmmc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北九州市立医療センター 倫理委員会


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center IRB

住所/Address

日本語
802-0077福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077

電話/Tel

093-541-1831

Email/Email

Ikyoku175@kmmc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡赤十字病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
福岡青州会病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
日本赤十字社 長崎原爆病院(長崎県)
熊本地域医療センター(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分大学(大分県)
新別府病院(大分県)
国立病院機構 宮崎東病院(宮崎県)
宮崎県立宮崎病院(宮崎県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
国立病院機構沖縄病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例数未達のため研究中止となった。


英語
The study was terminated due to failure to reach the number of cases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 05

最終更新日/Last modified on

2023 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名