UMIN試験ID | UMIN000011126 |
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受付番号 | R000013024 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索 - Randomized Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/05 |
最終更新日 | 2023/01/11 09:14:18 |
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EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -
英語
A randomized Phase II study of Carboplatin + Pemetrexed followed by Pemetrexed versus Carboplatin+Pemetrexed followed by Erlotinib in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer without EGFR mutations
日本語
LOGIK1301
英語
LOGIK1301
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EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -
英語
A randomized Phase II study of Carboplatin + Pemetrexed followed by Pemetrexed versus Carboplatin+Pemetrexed followed by Erlotinib in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer without EGFR mutations
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LOGIK1301
英語
LOGIK1301
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of carboplatin + pemetrexed followed by pemetrexed and carboplatin+pemetrexed followed by erlotinib in patients with advanced non-squamous and non- small cell lung cancer without EGFR mutations. Another purpose is to explore the biomarkers predicting the treatment efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
全生存期間
安全性
バイオマーカーの解析
抗腫瘍効果(ORR)
英語
Overall Survival
Safety
Biomarker analysis
Objective Response Rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6:3週毎投与 4コース
Pemetrexed 500mg/sqm:3週毎投与
英語
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6: intravenous q3w 4cycles
Pemetrexed 500mg/sqm:intravenous q3w
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Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6:3週毎投与 4コース
Erlotinib 150mg/day:連日投与
英語
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6: intravenous q3w 4cycles
Erlotinib 150mg/day, oral daily
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本プロトコールの被験者となることを本人より文書で同意が得られている症例
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)と診断された、前治療として化学療法(EGFR-TKIを含む)を受けていない症例
3)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する
4)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌
5)EGFR遺伝子変異陰性
6)年齢が20歳以上の症例
7)ECOG PS 0-1
8)主要臓器に高度の障害がない症例
9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
英語
1) Provided written informed consent
2) Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC,prior chemotherapy (containing EGFR-TKIs) is not accepted
3) Measurable lesions (RECIST)
4) StageIIIB/IV or postoperative recurrence NSCLC
5) EGFR mutation negative
6) Age>=20years
7) ECOG PS 0-1
8) Adequate function of main organ
9) Expected survival over 3 months
日本語
1)重篤な合併症を有する症例
2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)有症状脳転移を有する症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
9)葉酸およびビタミンB12製剤が投与できない、又は投与を望まない症例
10)一次登録の時点でEML4-ALK融合遺伝子陽性であることが判明している症例
11)その他担当医が不適切と判断した症例
英語
1) Active severe comorbidity disease.
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
3) Patients with symptomatic Brain metastases.
4) Active concomitant malignancy.
5) History of grave drug allergic reaction.
6) Pregnant or breast-feeding females.
7) Unstable psychic disorder.
8) Accepted continuous use of steroid.
9) Administration of folic acid and vitamin B12 is not received.
10) Diagnosed EML4-ALK fusion gene positive.
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
120
日本語
名 | 孝治 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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北九州市立医療センター
英語
Kitakyushu Municipal Medical Center
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呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
802-0077
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福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077
093-541-1831
ikyoku019@c15xvmg3.securesites.net
日本語
名 | 正文 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹下 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshita |
日本語
北九州市立医療センター
英語
Kitakyushu Municipal Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
802-0077
日本語
福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077
093-541-1831
Ikyoku175@kmmc.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北九州市立医療センター 倫理委員会
英語
Kitakyushu Municipal Medical Center IRB
日本語
802-0077福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077
093-541-1831
Ikyoku175@kmmc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡赤十字病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
福岡青州会病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
日本赤十字社 長崎原爆病院(長崎県)
熊本地域医療センター(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分大学(大分県)
新別府病院(大分県)
国立病院機構 宮崎東病院(宮崎県)
宮崎県立宮崎病院(宮崎県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
国立病院機構沖縄病院(沖縄県)
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
症例数未達のため研究中止となった。
英語
The study was terminated due to failure to reach the number of cases.
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |