UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大分県急性心筋梗塞症例登録研究

英語
Oita Acute Myocardial Infarction Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大分県急性心筋梗塞症例登録研究

英語
Oita AMI Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大分県急性心筋梗塞症例登録研究

英語
Oita Acute Myocardial Infarction Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大分県急性心筋梗塞症例登録研究

英語
Oita AMI Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大分県内における急性心筋梗塞の発症，入院ならびに治療の全体像を把握することにより，発症率・死亡率低下対策に寄与する因子を検討すること．

英語
The purpose is to elucidate the factors which may contribute to the decline the number of myocardial infarction patients and its mortality rate, by grasping the picture of the development, hospitalization, and the treatment in Oita Prefecture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
そして，その結果を医療機関や県民に還元し，心筋梗塞発症予防や予後の改善に役立てること．

英語
And we will make the doctors and the inhabitants in Oita Prefecture know the study result for making use of it for the prevention of myocardial infarction and the improvement of its prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者（特に75歳以上）の急性心筋梗塞の特徴

英語
The characteristics of elderly patients with acute myocardial infarction (especially 75 years of age or older)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)非高齢者（65歳未満）の急性心筋梗塞の特徴
2)発症からの経過時間と予後の関係

英語
1)The characteristics of non-elderly patients with acute myocardial infarction (less than 65years old)
2)The relation between the elapsed time from the development and the prognosis of the patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症１週間以内に大分県愛の施設を受診し，急性心筋梗塞と診断され，入院加療を受けた症例

英語
The patients who visit the hospitals in Oita Prefecture within a week after the development, and are hospitalized with the diagnosis of myocardial infarction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
冠動脈インターベンションの合併症としての心筋梗塞症例

英語
The patients with myocardial infarction as a complication associated with percutaneous coronary intervention.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　政英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Hara

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科・臨床検査診断学講座

英語
Department of Cardiology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-banchi, 1-chome, idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu city, Oita Prefecture

電話/TEL

097-586-6289

Email/Email

m-hara@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　政英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Hara

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科・臨床検査診断学講座

英語
Cardiology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-banchi, 1-chome, idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu city, Oita Prefecture

電話/TEL

097-586-6289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hara@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University, Faculty of Medicine,
Department of Cardiology and Laboratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部循環器内科・臨床検査診断学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oita Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あおぞら病院（大分県），臼杵市医師会立コスモス病院（大分県），大分医療センター（大分県），大分岡病院（大分県）大分県厚生連鶴見病院（大分県），大分県済生会日田病院（大分県），大分県立病院（大分県），大分循環器病院（大分県），大分赤十字病院（大分県），大分大学付属病院（大分県），大久保病院（大分県），杵築中央病院（大分県），健康保険南海病院（大分県），新別府病院（大分県），津久見中央病院（大分県），天心堂へつぎ病院（大分県），豊後大野市民病院（大分県），別府医療センター，村橋病院（大分県），湯布院厚生年金病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

02

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
急性期：入院日から退院までに説明と同意取得を行う．調査項目は患者背景は生年月日・性・発症場所・来院日時・来院法・発症前胸痛・冠危険因子を調査する．理学所見は身長・体重・ウエスト径を入力する．臨床検査項目は血液生化学検査（TC/TG/HDL-C/LDL-C/BS/HbA1c/maxCK/BNP/NT-proBNP）・心電図・左室駆出率とする．画像/治療については冠動脈造影・再灌流療法・合併症，およびディバイス植込みについて調査する．予後は　院内死亡の有無を調べる．慢性期調査は発症後8-14ヶ月に行い，臨床検査項目は前述の血液生化学検査と左室駆出率について調べる．
画像/治療としてディバイス植込みを，予後は慢性期死亡について調査する．

英語
Written informed consent are obtained during acute phase hospitalization. Investigation items are patient background, physical findings, laboratory data, diagnostic imaging, treatment, and prognosis. Patient backgrounmd include date of birth, gender, development place, date of visit, way of visit, chest pain before development, and coronary risk factors. Laboratory data consist of TC, TG, HDL-C, LDL-C, BS, HbA1c, maxCK, BNP, NT-proBNP, elctrocardiogram, and ejection fraction. Diagnostic imaging are coronary
arteriogram revascularization therapy, complications, and device implantation. Prognostic item is in-hospital death. The investigation in chronic phase is done between 8 to 14 months after the onset regarding above-mentioned laboratory data, device implantation, and the chronic phase death.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013036

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