UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011141
受付番号 R000013046
科学的試験名 がん患者の臨床検体を用いた、治療効果および毒性に関する遺伝子のプロファイリング研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/09
最終更新日 2019/07/13 13:21:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の臨床検体を用いた、治療効果および毒性に関する遺伝子のプロファイリング研究


英語
Trial of Onco-Panel for Geneprofiling to Estimate both Adverse events and Response by cancer treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の臨床検体の遺伝子プロファイリング研究


英語
TOP-GEAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の臨床検体を用いた、治療効果および毒性に関する遺伝子のプロファイリング研究


英語
Trial of Onco-Panel for Geneprofiling to Estimate both Adverse events and Response by cancer treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の臨床検体の遺伝子プロファイリング研究


英語
TOP-GEAR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗悪性腫瘍薬による治療を予定している患者


英語
Cancer patient who will receive chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍組織および非腫瘍組織の遺伝子プロファイリングを行うことにより、治療効果および毒性に関連する体細胞遺伝子変異、遺伝子発現ならびに遺伝子多型の同定を行う


英語
Genprofiling to estimate both adverse events and response of chemotherapy in cancer patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子プロファイリング


英語
Geneprofiling

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍組織の体細胞遺伝子変異・遺伝子発現の解析


英語
Analysis of somatic gene mutation, gene expression of tumor tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非腫瘍組織の薬物動態・薬理に関連すると考えられる遺伝子群の多型の解析


英語
Polymorphism analysis of genes related to the pharmacodynamics and pharmacokinetics in non-tumor tissue


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) がん化学療法を検討している、またはその可能性があるがん患者
2) 年齢が1歳以上である
3) 遺伝子解析可能な以下の試料のうち、いずれか一つ以上が得られる患者
3)-1 腫瘍組織
①NCCバイオバンクに保存された診療後余剰試料
②診断用に採取された生検検体の余剰試料
③手術時の摘出腫瘍組織の余剰試料
④本研究のために新たに採取される腫瘍組織試料(生検検体)
3)-2 非腫瘍組織
①NCCバイオバンクに保存された診療後余剰試料および研究用採血試料
②本研究のために新たに採取される末梢血液試料(5-20 mL)
③本研究のために新たに採取される口腔粘膜試料(口腔内スワブ擦過検体)
④本研究のために新たに採取される非腫瘍消化管粘膜試料(生検検体)
4) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Cancer patient who will recieve chemotherapy
2) Age over 1 year
3) Samples meeting one of the followings:
3)-1Tumor tissue
i) Surplus sample stored in the NCC biobank
ii) Surplus sample of diagnostic biopsy
iii) Surgical surplus tumor sample
iv) Newly-taken tumor sample for this study
3)-2 Non-tumor tissue
i) Surplus tissue and blood in the NCC biobank
ii) Newly-taken blood (5-20mL) for this study
iii) Newly-taken oral mucosa for this study
iv) Newly-taken non-tumor gastrointestinal mucosa for this study
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Judged ineligible by the clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科


英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊輔
ミドルネーム
近藤


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科


英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shkondo@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会


英語
National Cancer Center Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 07

最終更新日/Last modified on

2019 07 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名