UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する多施設協同臨床第II相試験

英語
Phase II study to evaluate efficacy and safety of retherapy with bendamustine and rituximab regimens in patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン＋リツキシマブ再投与試験

英語
B-SRIM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する多施設協同臨床第II相試験

英語
Phase II study to evaluate efficacy and safety of retherapy with bendamustine and rituximab regimens in patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン＋リツキシマブ再投与試験

英語
B-SRIM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫

英語
relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of retherapy with bendamustine and rituximab regimens in patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良総合効果（奏効率）

英語
overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 完全奏功率
2. 無増悪生存期間
3. 安全性
4. 治療レジメン毎の有効性および安全性評価

英語
1. complete response rate (CRR)
2. progression free survival (PFS)
3. safety
4. evaluation of efficacy and safety for each regimens

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ 375 mg/m2 (Day1)＋ベンダムスチン 90 mg/m2（Day1及びDay2）
その後、26日間（Day3～Day28）の経過観察を行う。これを1サイクル（原則28日間）とし繰り返し投与する（最大6サイクル）。

英語
rituximab 375 mg/m2 (Day1)+bendamustine 90 mg/m2 (Day1, Day2)
Typically, courses are administered at an interval of 28 days (a maximum of 6 cycles).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫と診断された患者。なお、病理判定は原則として再発時に再生検を実施すること。
②前治療にてベンダムスチンを含む化学療法が実施された患者。
③ 直近のベンダムスチンを含む化学療法にて6ヶ月以上の奏効持続［最良奏効がPR以上で奏効持続期間（投与終了からPDが確認されるまでの期間）が6ヶ月以上］の患者。
④ 測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。
⑤ 年齢20歳以上、85歳未満の患者（登録時年齢）。
⑥ ECOG Performance Statusが0～2の患者。
⑦ 下記の基準を全て満たす患者。
好中球数：1,000 /mm3以上
ヘモグロビン：8.0g /dL以上
血小板数：75,000 /mm3以上
血清AST, ALT：施設正常上限の2.5倍未満
血清総ビリルビン値 ：≦2.0 mg/dl
血清クレアチニン：≦2.0 mg/dl
⑧3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。

英語
1. Patients who have been diagnosed as histologically confirmed low-grade B cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Typically, a re-biopsy is required for histological diagnosis at the time of a recurrence.
2. Patients who have received bendamustine containing chemotherapy
3. Patients who have maintained response (greater than PR) to the last bendamustine containing regimen for over 6 months
4. Patients who have at least one measurable disease (> 1.5cm diameter) with CT scanning
5. Patients over 20 years old and less than 85 years old (at the registration)
6. Patients whose performance status are 0-2 by ECOG criteria
7. Patients who meet all of the following condition
Neutrophil >= 1,000 /mm3
Hb >= 8.0g /dL
Plt >= 75,000 /mm3
AST, ALT < x 2.5 ULN
T-Bil =< 2.0 mg/dl
Cr =< 2.0 mg/dl
8. Patients who are evaluated to survive more than three months
9. Patients who give written informed consent following sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦あるいは授乳婦、妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
②活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
③精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
④末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000 /μL以上）。
⑤間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑥中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑦重篤な薬剤過敏症を有する患者
⑧その他，担当医師が不適格であると判断した患者

英語
1. Patients who are pregnant or in the location period, and who are not able to, or not willing to prevent conception during the therapeutic period of this clinical study
2. Patients who have coinciding active cancer
3. Patients who have psychiatric disorder
4. Patients who have circulating lymphoma cells >= 25,000 /uL in peripheral blood
5. Patients who have interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients who have central nerve system lymphoma
7. Patients who have severe allergic reaction to medication
8. Patients who are considered as inappropriate to register by physician

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Kimura

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1617

Email/Email

fkimura@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobashin@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
B-SRIM Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
B-SRIM Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013048

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