UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Switching hemodialysis patients from sevelamer hydrochloride to bixalomer: a single-center, non-randomized controlled analysis of efficacy and effects on gastrointestinal symptoms and metabolic acidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Switching from sevelamer hydrochloride to bixalomer in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Switching hemodialysis patients from sevelamer hydrochloride to bixalomer: a single-center, non-randomized controlled analysis of efficacy and effects on gastrointestinal symptoms and metabolic acidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Switching from sevelamer hydrochloride to bixalomer in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
End-stage renal failure, Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Safety and effectiveness of switching maintenance dialysis patients from sevelamer hydrochloride to bixalomer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Improvement of gastrointestinal symptoms 12 weeks after the switch

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Improvement in metabolic acidosis, changes in blood biochemistry, and safety 12 weeks after the switch

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention group:Patients were switched from sevelamer hydrochloride to bixalomer (1:1 dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control gtoup: Patients without sevelamer hydrochloride agent were enrolled as a control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients were included if they (1) were aged 20 to 80 years, were stable on hemodialysis sessions started at least 1 year before study entry; (2) provided written informed consent to participation; (3) had not changed their
9
regimen of phosphate-lowering drugs, cinacalcet hydrochloride (if used), and other medications that could affect serum phosphorus levels for at least 28 days before study entry; (4) had not changed their dialysis regimens for at least 28 days before study entry; (5) had not changed other factors, including dietary therapy and concomitant drugs, during the study period; and (6) were in good general health, with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) grade of 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients were excluded if they (1) had a history of gastrointestinal surgery (excluding polypectomy), dysphagia, ileus, gastrointestinal bleeding, severe persistent constipation or diarrhea, or had received parathyroid intervention within 3 months of study entry, (2) showed unstable control of serum phosphorus and calcium levels; or (3) were in poor general health, or had a major concomitant malignant disease or another medical condition likely to result in death within 6 months of study entry.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
5 Zaifu-chou

電話/TEL

+81-172-39-5091

Email/Email

shingorilla2@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Hatakeyama

組織名/Organization

日本語

英語
Hirosaki University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
5 Zaifu-chou

電話/TEL

+81-172-39-5091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingorilla2@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OYOKYO Kidney Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OYOKYO Kidney Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.biomedcentral.com/1471-2369/14/222

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Before switching, symptoms of epigastric fullness were significantly worse in the switch than in the control group. Twelve weeks after the switch, reflux, epigastric fullness, and constipation had improved significantly in the switch group. Other factors, including stomach ache, diarrhea, and form of stool, did not change significantly. Blood gas analysis showed that metabolic acidosis was significantly improved by switching. Four patients (14%) experienced grade 1 adverse events, all of which improved immediately after stopping BXL. Major adverse events were diarrhea and abdominal discomfort.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013052

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013052