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一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク妊娠性絨毛性腫瘍におけるアクチノマイシンD単回投与 対 メトトレキサート複数日投与のランダム化第Ⅲ相比較試験

英語
A PHASE III RANDOMIZED TRIAL OF PULSE ACTINOMYCIN-D VERSUS MULTI-DAY METHOTREXATE FOR THE TREATMENT OF LOW-RISK GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOG-0275

英語
GOG-0275

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク妊娠性絨毛性腫瘍におけるアクチノマイシンD単回投与 対 メトトレキサート複数日投与のランダム化第Ⅲ相比較試験

英語
A PHASE III RANDOMIZED TRIAL OF PULSE ACTINOMYCIN-D VERSUS MULTI-DAY METHOTREXATE FOR THE TREATMENT OF LOW-RISK GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOG-0275

英語
GOG-0275

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
低リスク妊娠性絨毛性腫瘍

英語
LOW-RISK GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク妊娠性絨毛性疾患患者に対するメトトレキサート複数日投与による治療は、アクチノマイシンD点滴静注による治療より、完全奏効に関して劣るという仮説を検定する。

英語
To test the hypothesis that treatment with multi-day methotrexate is inferior to treatment with pulse actinomycin-D in patients with low-risk gestational trophoblastic disease with respect to complete response

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効および治療不奏効

英語
Complete response vs treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の重症度、WHOリスクスコア、絨毛癌の病理組織診断、子宮動脈pulsatility index (PI)

英語
Severity of adverse events, W.H.O. risk score, choriocarcinoma histology, uterine artery pulsatility index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクチノマイシンD（1.25mg/m2）を14日毎に点滴静注　（最高用量2mg）

英語
IV pulse actinomycin-D (1.25mg/m2) every 14 days. (2mg max dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトトレキサート（0.4mg/kg）を14日毎に5日連続点滴静注　（1日最高用量25mg）

英語
IV methotrexate (0.4 mg/kg) daily for 5 days every 14 days. (25mg max daily dose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ロイコボリン（15 mg）をday2・4・6・8に経口投与するとともに、メトトレキサート（50mg）をday1・3・5・7（1サイクルで4回投与）に筋肉注射。これを14日毎に繰り返す。

英語
IM methotrexate (50mg) on Days 1, 3, 5, 7
(4 doses per cycle) with Leucovorin (15mg) on Days 2, 4, 6, 8. Repeat every 14 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）F.I.G.O.病期分類でステージI期、II期またはIII期に該当する低リスク妊娠性絨毛性腫瘍（GTN）患者、すなわち、胞状奇胎後に発生したGTNまたは絨毛癌。
2）WHOリスクスコアが0～6。
3）試験期間中、効果的な避妊法を実施することに同意する患者。
4）以下の肝臓、血液、および腎機能を保持する患者。
WBC≧3000細胞数/mcl; 顆粒球 ≧1500/mcl; 血小板≧100,000 / mcl;
クレアチニン≦2.0 mg/ dcl; ビリルビン≦1.5×施設基準値;
ALT、AST及びアルカリホスフォスファターゼ≦3×施設基準値。
5)承認されたインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開許諾についての同意書に署名した患者。
6)18歳以上の患者。

英語
1)Patients who meet F.I.G.O. Stage I, II, or III criteria for low-risk gestational trophoblastic neoplasia (GTN): post molar GTN or choriocarcinoma.
2)W.H.O. risk score 0-6 (See Appendix II-W.H.O. Risk Scoring Criteria).
3)Patients must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.
4)Patients must have normal hepatic, hematologic, and renal function:
WBC >-; 3,000 cells/mcl;
Granulocytes >-; 1500/mcl;
Platelets >-; 100,000/mcl;
Creatinine <-; 2.0 mg/dcl; Bilirubin <-; 1.5x institutional normal;
ALT, AST and alkaline phosphatase <-; 3x institutional normal.
5)Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
6)Patients must be 18 years of age and older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)選択基準1)に定義されるGTNを有していない患者。
2)非妊娠性絨毛癌患者。
3)細胞障害性化学療法による治療を過去に受けたことがある患者。ただし、子宮外妊娠の治療のために低用量メトトレキサートの投与を過去に受けた患者は、本試験への参加に適格である。
4)骨盤の放射線療法を過去に受けたことがある患者。
5)胎盤部トロホブラスト腫瘍（PSTT）または類上皮性トロホブラスト腫瘍（ETT）の患者。
6)GOG Performance status (PS) が3または4の患者。
7)非黒色腫皮膚癌は例外として、その他の侵襲性悪性腫瘍の既往がある患者で、過去5 年以内に他の悪性腫瘍が存在しているエビデンスがある場合は除外とする。患者の過去の癌治療が、本試験実施計画書による治療と禁忌である場合も除外とする。
8)試験への登録時の患者の状況のために、試験または必要な追跡期間を完了することができない患者。
9)治療期間中も授乳を続けることを望む患者。

英語
1)Patients who do not have GTN as defined in Key inclusion criteria 1).
2)Patients with non-gestational choriocarcinoma.
3)Patients who have previously been treated with cytotoxic chemotherapy. However, patients who received prior low-dose methotrexate for treatment of an ectopic pregnancy will be eligible for this study.
4)Patients who have received prior pelvic radiation.
5)Patients with placental site trophoblastic tumor (PSTT) or epithelioid trophoblastic tumor (ETT).
6)Patients with GOG Performance status of 3 or 4.
7)Patients with a history of other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, are excluded if there is any evidence of other malignancy being present within the last five years. Patients are also excluded if their previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
8)Patients whose circumstances at the time of study entry do not permit completion of the study or required follow-up.
9)Patients who wish to breast-feed during treatment.

目標参加者数/Target sample size

384

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	JULIAN C.
ミドルネーム
姓	SCHINK

英語

名	JULIAN C.
ミドルネーム
姓	SCHINK, M.D

所属組織/Organization

日本語
SPECTRUM MEDICAL GROUP

英語
SPECTRUM MEDICAL GROUP

所属部署/Division name

日本語
Gynecologic Oncology

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

9999999

住所/Address

日本語
648 MONROE AVE NW, SUITE 115 GRAND RAPIDS, MI 49503

英語
648 MONROE AVE NW, SUITE 115 GRAND RAPIDS, MI 49503

電話/TEL

616-267-7095

Email/Email

julian.schink@spectrumhealth.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎也
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sato, M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishicho, Yonago-City, Tottori

電話/TEL

085-938-6647

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gog.org

Email/Email

sshinya@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Gynecologic Oncology Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Gynecologic Oncology Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
北米

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院　臨床介入研究倫理委員会

英語
Tottori University Hospital IRB #2

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36番地1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/Tel

0859-38-7021

Email/Email

cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01535053

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Cancer Institute (NCI)

英語
National Cancer Institute (NCI)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島市立病院（鹿児島県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、東北大学病院（宮城県）、北海道大学病院（北海道）、呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、広島大学病院（広島県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、琉球大学医学部付属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01535053?term=GOG-0275&draw=2&rank=1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

英語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

18

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

英語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

英語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

有害事象/Adverse events

日本語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

英語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

評価項目/Outcome measures

日本語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

英語
Schink JC, et al. Gynecol Oncol 2020; 158(2): 354-360

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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日本語
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