UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討

英語
Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討

英語
Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討

英語
Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討

英語
Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形癌患者

英語
Patients with advanced solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
RO4987655の投与を受けた被験者におけるRO4987655の有効性に関連するバイオマーカーの同定

英語
Identification of biomarker related to efficacy of RO4987655 in patients who received RO4987655

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験（JapicCTI-111490）に参加し，RO4987655の投与を受けた被験者におけるRO4987655の有効性に関連するバイオマーカーの同定

英語
Identification of biomarker related to efficacy of RO4987655 in patients who enrolled into phase I clinical trial in patients with advanced solid tumors (JapicCTI-111490) and received RO4987655.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RO4987655の有効性に関連するバイオマーカーの同定

英語
Identification of biomarker related to efficacy of RO4987655

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験（JapicCTI-111490）に参加し，RO4987655の投与を受けた被験者のうち，診断時／手術時の腫瘍組織の提供に対して同意が得られた被験者。

英語
Patients who enrolled into phase I clinical trial in patients with advanced solid tumors (JapicCTI-111490), received RO4987655, and consented to provide archival tumor tissue or biopsy samples.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田 康秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhide Yamada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yayamada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田 康秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhide Yamada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yayamada@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.myschedule.jp/jsmo2014/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RO4987655の有効性に関連する新規バイオマーカーは同定されなかった。

英語
No new biomarkers related to response were elucidated.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験（JapicCTI-111490）で得られた有効性に関連するバイオマーカー探索を目的とした後ろ向き研究

英語
Retrospective analysis for identification of biomarker related to efficacy data from phase I clinical trial in patients with advanced solid tumors (JapicCTI-111490).

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013068

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013068