UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011985
受付番号 R000013069
科学的試験名 難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/10
最終更新日 2022/10/19 17:29:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討


英語
HLA 2-3 antigen-mismatched stem cell transplantation for refracotry hematologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植


英語
Haploidentical stem cell transplantation for hematologic malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討


英語
HLA 2-3 antigen-mismatched stem cell transplantation for refracotry hematologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植


英語
Haploidentical stem cell transplantation for hematologic malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性造血器悪性腫瘍


英語
refractory hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA二抗原以上不適合血縁者間移植の安全性と有効性の検討


英語
To investigate safety and efficacy of HLA haploidentical stem cell trnasplantation for refractory hematologic malignancies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日での生存率


英語
Survival rate at 100 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルダラ 30mg/m2 day -11~-6
メルファラン 70mg/m2 day -7~-6
(シタラビン 2g/m2 day -11~-8)
TBI 3Gy day -5
ATG 0.5mg/kg day -3
ATG 1mg/kg day -2~-1


英語
fludarabine 30mg/m2 day -11,-10,-9,-8,-7,-6
melphalan 70mg/m2 day -7,-6
(cytarabine 2g/m2 day -11,-10,-9,-8)
TBI 3Gy day -5
ATG 0.5mg/kg day -3
ATG 1mg/kg day -2,-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同種移植後の再発症例
2) 難治性に造血器悪性腫瘍でHLA 一致または一座不一致の血縁ドナーおよび非血縁ドナーを見いだせない


英語
1) Relapse after allogeneic transplantation
2) Lack an avavilable HLA identical or 1 antigen-mismatched related or unrelated donor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な糖尿病
2) コントロール不良な高血圧
3) 活動性の重複がん
4) HBs抗原またはHBe抗原が陽性
5) HIV抗体陽性


英語
1) With uncontrol diabetes
2) With uncontrol hypertension
3) With active cancer
4) Positive of HBs Ag or HBe Ag
5) Positive of HIV Ab

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
矢野


英語
Shingo
ミドルネーム
Yano

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院 


英語
Jikei University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi Shinbashi Minatoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

yano@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
矢野


英語
Shingo
ミドルネーム
Yano

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院


英語
Jikei Universtiy Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-26-8


英語
3-25-8 Nishi Shinbashi Minatoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yano@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Jikei University School of Medicne

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慈恵医大倫理委員会


英語
Jikei University Ethics Committee

住所/Address

日本語
港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 07

最終更新日/Last modified on

2022 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013069


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013069


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名