UMIN試験ID | UMIN000011172 |
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受付番号 | R000013087 |
科学的試験名 | 胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/12 |
最終更新日 | 2017/08/13 17:32:44 |
日本語
胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
英語
A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
日本語
胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
英語
A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
日本語
胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
英語
A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
日本語
胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
英語
A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
日本/Japan |
日本語
胸部心臓手術を受けたうっ血性心不全患者
英語
Patients received cardiothoracic surgery with congestive heart failure.
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胸部心臓手術後うっ血性心不全患者の体液貯留に対してトルバプタン投与が体液貯留の早期改善および腎機能に与える影響について調査する。
英語
We research the early improvement of fluid retention and renal function through the administration of tolvaptan for the patient after cardiothoracic surgery with congestive heart failure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1.術前体重に戻るまでの日数
2.術後血清クレアチニンの正常化率
英語
1 The days before returning to the preoperative weight
2 Nomarization ratio of the serum creatinine after cardiothoracic surgery
日本語
1.体重、尿量、飲水量
2.不整脈の発生
3.うっ血所見
4.胸部X線所見、心エコー所見
5.血清Na、血清K、血清浸透圧、血漿中レニン活性
6.尿中Na、K、尿中浸透圧
7.入院中の利尿薬使用量
8.治療期以後1年間の再入院回数、総入院日数
英語
1. Body weight, cumulative urine volume, and volume of drinking water.
2. Incidence of the arrhythmia.
3. Congestive signs.
4. Thoracic X-ray, echocardiography.
5. Serum Na, K, osmolality, rennin activity.
6. Urinary Na, K, osmolality,
7. Usage of diuretics in hospitalization period.
8. The number of Re-hospitalization times and total days in hospitalization period after surgery.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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標準治療群
英語
Conventional therapy group
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トルバプタン低用量群
英語
Tolvaptan low dose group
日本語
トルバプタン標準投与群
英語
Tolvaptan standard dose group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.体液貯留により術後2病日後に体重が術前より1.5kg以上増加を認める患者
2.試験開始時に入院している患者
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1 Patient show body weight increase 1.5kg or more compared with preoperative weight in 2POD, with fluid retention after cardiothoracic surgery..
2 In hospitalized patients.
3 The patient is willing to participate in the study.
日本語
1.心原性ショックのある患者
2.補助循環装置を装着している患者
3.以下の疾患、合併症、症状を有する患者
①脱水、②口渇欠如、③肥大型心筋症、④肝性昏睡、⑤コントロール不良の糖尿病、⑥無尿、⑦尿排泄障害
4.活動性心筋炎、アミロイド心筋症
5.収縮期血圧90mmHg未満の患者
6.血清Na>147 mEq/L、血清K>5.5 mEq/L、総ビリルビン>3.0 mg/dLのいずれかに該当する患者
7.その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1 Patients with cardiogenic shock.
2 Patients with cardiac assist device.
3 Patients with disease, complication, and symptom, as follows.
1.Dehydration, 2.Adipsia, 3.Hypertrophic cardiomyopathy, 4.Hepatic coma, 5.Uncontrolled diabetes mellitus, 6.Anuria, 7.Disability of urinary excretion.
4 Amyloid myocarditis.
5 Patients with systolic blood pressure <90mmHg.
6 Patients with serum Na > 147 mEq/L or serum K > 5.5 mEq/L or T - bilirubin > 3.0 mg/dL.
7 Patients otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the study.
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末廣 茂文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigefumi Suehiro |
日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科
英語
Osaka city university graduate school of medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi Abenoku, Osaka, Japan
06-6645-3841
shigefumis@msic.med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末廣 泰男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suehiro |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
06-6929-1221
m1111321@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka city university graduate school of medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |