UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対する免疫細胞治療併用化学療法の有効性と安全性の評価

英語
The efficacy and safety of combination therapy of adoptive immunotherapy with chemotherapy for advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する免疫治療併用化学療法

英語
Combination therapy of immunotherapy with chemotherapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対する免疫細胞治療併用化学療法の有効性と安全性の評価

英語
The efficacy and safety of combination therapy of adoptive immunotherapy with chemotherapy for advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する免疫治療併用化学療法

英語
Combination therapy of immunotherapy with chemotherapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
unresectable advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌みおける化学療法（GemcitabineやS-1）に免疫細胞治療を併用した場合の有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of adoptive immunotherapy with chemotherapy for unresectable advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間 (OS)

英語
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率（1年）、無増悪期間、QOL、腫瘍マーカー、免疫学的反応、副作用の種類と頻度

英語
Survival rate (one year), Progression free survival, Quality of life (QOL), Tumor marker, Immunorogic reaction, The kind and frequency of side effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
①組織診などにより膵癌と診断され、告知を受けた患者。
②測定可能病変を有し、膵癌に対する標準的化学療法（GEM、TS-1等）を施行中の患者、あるいはこれから施行予定の患者。
③同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
④一般状態（PS）が0～2であり、通院が可能である患者。
⑤少なくとも3ヶ月以上の生存が予想される患者。
⑥適切な骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれていること。
⑦本研究に参加する同意が患者本人から文書にて得られている患者。

英語
1. Pancreatic cancer diagnosed histologically
2. Age: more than 20 years old and 20 y
3. Patients treated with chemottherapy
4. Performance status: 0-2
5. Survival more than three months
6. Maintained bone marrow, liver function and renal function
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
①間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する患者。
②活動性の自己免疫疾患を有する患者。
③コントロール困難な感染症（肺血症、肺炎等）を有する患者。
④重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
⑤ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内、プレドニン換算21mg以上）を受けている患者。
⑥妊婦あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
⑦HIV抗体及びHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。

英語
1. Interstitial pneumonia
2. Active autoimmune disease
3. Uncontroled infection
4. Severe drug allergy
5. Continued steroid therapy
6. Pregnancy
7. HIV or HTLV-1 positive

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口義明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

y711kawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口義明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y711kawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
瀬田クリニック

英語
Seta clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能膵癌（遠隔転移、局所浸潤）に対して、GemcitabineまたはS-1による化学療法を施行する患者のうち、自由意思により免疫細胞治療を希望される患者を対象とする。当院では標準的な化学療法のみを保険診療として施行し、免疫細胞治療は患者の自由意志により保険外診療として瀬田クリニックで施行する。相互のデータを共有することにより、免疫細胞治療併用化学療法の有効性・安全性を評価する観察研究である。

英語
We evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy for unresectable advanced pancreatic cancer.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013093

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013093