UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011220
受付番号 R000013101
科学的試験名 NBI併用大腸拡大内視鏡検査で観察される 白色不透明物質(white opaque substance)の 原因物質検討のための前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2015/01/19 11:32:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NBI併用大腸拡大内視鏡検査で観察される
白色不透明物質(white opaque substance)の
原因物質検討のための前向き試験


英語
Prospective trial to investigate the nature of white opaque substance in colonic epithelial neoplasia as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸WOS研究


英語
Colonic WOS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NBI併用大腸拡大内視鏡検査で観察される
白色不透明物質(white opaque substance)の
原因物質検討のための前向き試験


英語
Prospective trial to investigate the nature of white opaque substance in colonic epithelial neoplasia as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸WOS研究


英語
Colonic WOS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍


英語
Colonic epithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸上皮性腫瘍(腺腫・癌)のWOSの正体が脂肪滴であるか否かを求める。


英語
To investigate whether or not WOS within the superficial part of the colonic neoplasia comprised of the lipid droplets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的知見に対する組織学的研究


英語
HIstological investigation of clinical findings

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸上皮性腫瘍のWOSの存在が,組織学的に脂肪染色された脂肪滴(Lipid droplets: LDs)の存在と相関がある否かを求める。


英語
To investigate whether or not the presence of WOS within the superficial part of the colonic neoplasia is correlated with the presence of lipid droplets in the histological specimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBI併用拡大大腸内視鏡観察


英語
Magnifying colonoscopy with narrow-band imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸上皮性腫瘍に対して内視鏡治療(polypectomy,EMR)を施行予定であること。
2. ECOG-performance Statusが0または1である9)。
3. 登録時年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. The patients with colonic cancer or adenoma which were subjected to endoscopic resection (polypectomy or EMR).
2. The patients whose ECOG performance status should be 0 or 1.
3. The patients with age or more 20 years old.
4. The patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 病変の表面の観察が困難なびらん・潰瘍・出血を伴う病変を有する患者
2. 重篤な基礎疾患を有する患者
3. 大腸部分切除の既往を有する患者
4. 試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1. The neoplasias with erosion, ulceration or bleeding which disturb the endoscopic observation of surface morphology
2. The patients with serious underlying disorders
3. The patients with past history of colectomy
4. The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
八尾建史


英語

ミドルネーム
Kenshi yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

kentaro2316@live.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro imamura

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka

電話/TEL

090-8413-8001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentaro2316@live.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University Central Institute for Endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学光学医療研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 18

最終更新日/Last modified on

2015 01 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013101


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013101


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名