UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVES-13を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study for the evaluation of personalized sVCD-sVTD sequential therapy using VES-13 for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Personalized sVCD-sVTD

英語
Personalized sVCD-sVTD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVES-13を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study for the evaluation of personalized sVCD-sVTD sequential therapy using VES-13 for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Personalized sVCD-sVTD

英語
Personalized sVCD-sVTD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVulnerable Elders Survey-13(VES-13)を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の安全性と有効性を検証する。

英語
To investigate the efficacy and safety of personalized sequential therapy with sVCD (subcutaneous bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone ), followed by sVTD (subcutaneous bortezomib, thalidomide and dexamethasone) using Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率 (ORR)

英語
overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間（OS）
2)無増悪生存期間（PFS）
3)完全奏功率（CR率）
4)治療継続率
5)有害事象
6)治療群による予後の比較
7)CCI, HCT-CIと予後との関連
8)VES-13と予後との関連
9)治療群毎のVES-13, HR-QOL改善率の比較
10)既存の予後因子とVES-13との比較
11)CD56発現と予後との関連

英語
1)overall survival (OS)
2)progression free survival (PFS)
3)complete response rate
4)treatment continuation rate
5)incidence of adverse events
6)comparison of survival between the two treatment groups
7)the relationship between survival and comorbidity indices (CCI, HCT-CI)
8)the relationship between survival and VES-13
9)comparison of the improvement rate in HR-QOL and VES-13 between the two treatment groups
10)the relationship between known prognostic factors and VES-13
11)the relationship between survival and CD56 expression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VES-13を用いて治療前脆弱性評価を行いVES-13 scoreにより以下の治療群に振り分ける。
① Fit群 (VES-13 score 0-2点)
② Frail群 (VES-13 score 3-10点）

① Fit群 regimen
Standard sVCD
<Cycle 1>　(42days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
CY 300mg/m2 po
days 1, 8, 22, 29
Dex 40mg/day po
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
<Cycle 2-4>　(35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
CY 300mg/m2 po
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Standard sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 100mg/body po
days 1-35
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

② Frail群 regimen
Reduced sVCD
<Cycle1-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
CY 200mg/m2 po
days 1, 8, 15, 22
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Reduced sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 50mg/body po
days 1-35
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22

英語
VES-13 is performed before the start of the study to evaluate frailty.
Patients are allocated into two groups according to VES-13 score.

1) Fit group (VES-13 score 0-2)
2) Frail group (VES-13 score 3-10)


1) Fit group regimen
Standard sVCD
<Cycle 1> (42days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
CY 300mg/m2 po
days 1, 8, 22, 29
Dex 40mg/day po
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
<Cycle 2-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
CY 300mg/m2 po
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Standard sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 100mg/body po
days 1-35
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

2) Frail group regimen
Reduced sVCD
<Cycle1-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
CY 200mg/m2 po
days 1, 8, 15, 22
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Reduced sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 50mg/body po
days 1-35
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない
③造血幹細胞移植が適切でないと判断された未治療多発性骨髄腫患者
④年齢が20歳以上の患者
⑤一般状態が良好(performance status :PS 0～2）である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする
⑥以下の臓器機能を有する患者
ⅰ）好中球数≧ 1,000 /mm3
ⅱ）血小板数≧ 75,000 /mm3
ⅲ) 血清AST, ALT値＜施設基準値上限の5倍
ⅳ）血清総ビリルビン値＜施設基準値上限の3倍
ⅴ）血清Cr値＜施設基準値上限の3倍
ⅵ）心機能Ejection Fractionが50%以上
ⅶ）SpO2≧93%
⑦末梢性ニューロパシー/神経因性疼痛-疼痛または、機能消失を伴わない患者
（NCI-CTCv4.0でGrade 0 or 1）
⑧女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者
⑨告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者

英語
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)untreated patients without a history of pretreatment, excluding local radiotherapy from pretreatment
(3)untreated multiple myeloma patients who diagnosed ineligible for autologous stem cell transplantation.
(4)aged more than 20 years old
(5)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(6)coexisting conditions are eligible as follows:
1)neutrophil count; more than 1,000/mm3
2)platelet count; more than 75,000/mm3
3)serum AST, ALT< 5 times the ULN
4)serum T-Bil< 3 times the ULN
5)serum Cr< 3 times the ULN
6)ejection fraction >= 50%
7)SpO2 >=93%
(7)No dysfunctions due to a symptomatic pre-existing sensory neuropathy (NCI-CTCv4.0 Grade 0 or 1)
(8)Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
(9)Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
②過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者　
③HBs抗原陽性，HCV抗体陽性, HIV抗体陽性の患者
④統合失調症など重症な精神障害のある患者
⑤臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に拘わらず胸部CTにて両側性に間質の異常陰影を認める患者
⑥コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある患者
⑦形質細胞性白血病の患者
⑧血栓症を併発している患者
⑨妊婦又は妊娠している可能性のある患者
⑩その他，本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者

英語
(1)Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
(2)Patients who have had a complication of active double cancer within the past 5 years.
(3)HBs antigen positive,HCV antibody positive, HIV antibody positive patients
(4) serious mental disorders such as schizophrenia
(5) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on chest CT scan regardless of the presence or absence of symptoms
(6) Patients with severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection
(7)Patients with plasma cell leukemia
(8)Ptients with thrombosis
(9)Women who are or may be pregnant
(10)Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朝周
ミドルネーム
姓	仲里

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Nakazato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2210855

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

英語
1-1, Mitsuzawanishi-cho, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-316-4580

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朝周
ミドルネーム
姓	仲里

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Nakazato

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2210855

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

英語
1-1, Mitsuzawanishi-cho, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-316-4580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minato Mirai Hematology Consortium

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
みなとみらい血液治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

英語
1-1, Mitsuzawanishi-cho, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-316-4580

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00277-021-04592-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00277-021-04592-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
年齢中央値は75歳（66歳～86歳）、34％がPS3であった。ORRはFit群 87.5%, Frail群 87.1%と良好であった。3年PFS、OSは両群で差がなかった。(3-year PFS: 68.8% vs 53.3%, P = 0.658; 3-year OS: 70.0% vs 77.6%, P = 0.919).VES-13を用いたPersonalized VCD-VTD逐次療法の高齢脆弱患者における高い有効性、優れた安全性が示された。

英語
The median age was 75 years, and 34% of the cases were classified as PS 3. Among the Fit group(n=16), the overall response rate was 87.5%. Among the Frail group(n=31), the ORR was 87.1%. There were no significant differences in progression-free survival(PFS) and overall survival(OS) between the Fit and Frail groups(3-year PFS: 68.8% vs 53.3%, P = 0.658; 3-year OS: 70.0% vs 77.6%, P = 0.919).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は75歳（66歳～86歳）、34％がPS3であった。

英語
The median age was 75 years and 34% of the cases were classified as PS 3.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
16例（34％）がFit群、31例（66％）がFrail群に割り付けられた。特に、Frail群の52%がPS3であった。

英語
Sixteen (34%) patients were allocated to
the Fit group and 31 (66%) were allocated to the Frail group. In particular, 52% of the patients in the Frail group
were classified as PS 3.

有害事象/Adverse events

日本語
9例（19％）が有害事象により試験中止となった。有害事象による中止率は両群で差がなかった（Fit群18.7%, Frail群19.3%)。

英語
Nine patients (19%)　discontinued treatment because of AEs. The rates of treatment
discontinuation due to AEs were similar in the two groups (18.7% in the Fit group and 19.3% in the Frail group).

評価項目/Outcome measures

日本語
ORRはFit群 87.5%, Frail群 87.1%と良好であった。3年PFS、OSは両群で差がなかった。(3-year PFS: 68.8% vs 53.3%, P = 0.658; 3-year OS: 70.0% vs 77.6%, P = 0.919).

英語
Among the Fit group (n=16), the overall response rate (ORR) was 87.5%. Among the Frail group (n=31), the ORR was 87.1%. There were no significant differences in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) between the Fit and Frail groups (3-year PFS: 68.8% vs 53.3%, P = 0.658; 3-year OS: 70.0% vs 77.6%, P = 0.919).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013103

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013103