UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討

英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討

英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討

英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討

英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫

英語
Ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue-type lymphoma (OAL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫の被験者に対しリツキシマブ月1回投与を行う。無増悪生存期間および安全性を評価する。

英語
We administrate monthly rituximab for OAL patient.We asess PFS and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対しリツキシマブ月1回投与法を行う。

英語
Monthly administration of rituximab is performed for ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma(MALT).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　病理組織学的に、以下に定義された眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫の患者
・extranodal marginal zone B-cell lymphoma(MZL) of mucosa-associatd lymphoid tissue(MALT) type
2)　測定可能病変（コンピューター断層撮影法[CT]による長径：>1.5cm）を有する患者
3)　年齢20歳以上80歳以下の患者
4)　PSが0～2の患者
5)　主要臓器(骨髄・心臓・肺・肝臓・腎臓)の機能が十分に保持されている患者
・好中球数：1,000/mm3以上
・血小板数：75,000/mm3以上
・AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍未満
・ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍未満
・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満
・酸素分圧（パルスオキシメーター測定可）PaO2≧65㎜Hg
・心電図において治療を要する異常所見がみられない
6)　自主的に試験への参加を希望し、参加同意書が文書で得られた患者

英語
1) Histopathologically, the patient with ocular adnexal extranodal marginal zone B-cell lymphoma (MZL) of mucosa-associatd lymphoid tissue (MALT) type lymphoma
2) The patient who has measurable lesion(major-axis:>1.5cm by computed tomography [CT])
3) A patient age is 80 and below or 20 and over
4) PS is a patient of 0-2.
5) The patient who has the good function of main internal organs (marrow, the heart, a lung, liver, and kidney)
- The number of neutrophils : more than 1,000/mm3
- The number of blood platelets : more than 75,000/mm3
- AST (GOT) : less than 2.5 times of an institution standard value maximum
- ALT (GPT) : less than 2.5 times of an institution standard value maximum
- Total bilirubin : less than 1.5 times of an institution standard value maximum
- Serum creatinine : less than 1.5 times of an institution standard value maximum
- Oxyecoia-partial-pressure (pulse oximeter measurement is possible) PaO2 >=65mmHg
- The unusual view of an electrocardiogram which requires medical treatment is not seen.
6) The patient who wishes the participation in an examination independently and by whom the participating consent document was got in written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　明らかな感染症(ウィルス感染含む)を有する患者
2）重篤な合併症(肝不全あるいは腎不全)を有する患者
3）重篤な心疾患(例：心筋梗塞、虚血性心疾患)の合併あるいは既往歴を有する患者
4）重篤な消化器症状(高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など)を有する患者
5）HBｓ抗原、HCV抗体またはHIV抗体陽性を示す患者
6）重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
7）中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
8）38℃以上の発熱を有する患者(ただし、腫瘍熱の場合は除く)
9）間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者、又は過去に認められた患者
10）活動性の重複癌を有する患者
11）自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
12) マウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往のある患者
13）妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14）男女問わず、避妊が承諾できない患者
15）その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) The patient who has clear infection (virus infection is included)
2) The patient who has critical complications (hepatic insufficiency or renal insufficiency)
3) The patient who has a merger or anamnesis of critical cardiac disease (example: myocardial infarction, ischemic heart disease)
4) The patient who has critical digestive symptoms (advanced or serious nausea and vomiting, or diarrhea etc.)
5) The patient who shows a hepatitis B surface antigen, a HCV antibody, or HIV antibody-positive
6) The patient who has critical bleeding tendencies (diffuse-intravascular-coagulation syndrome etc.)
7) The patient who has clinical symptoms which make permeation in a central nervous system, or it suspect
8) The patient who has generation of heat of 38 or more degree C(however, in the case of tumor fever, it removes)
9) The patient who has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and pulmonary emphysema, or the patient accepted in the past
10) The patient who has active double cancer
11) The patient who has autoimmune hemolytic anemia, or the patient accepted in the past
12) A patient with the past of the critical hypersensitivity to mouse protein origin products, or an anaphylactic reaction
13) A pregnant woman or the patient that may have become pregnant, the patient under breast-feeding
14) The patient who cannot consent to contraception regardless of man and woman
15) In addition, the patient who judged that a doctor was unsuitable

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三原　圭一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Keichiro Mihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city

電話/TEL

082-257-5861

Email/Email

kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	美濃　達治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuji Mino

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city

電話/TEL

0822575861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
All are provided by the donation to this department and research fund offer from the organization of a specific company, an organization, etc. is not received.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全て当科への寄附金によって賄われ、特定の企業や団体等の組織からの研究資金提供は受けていない。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013110

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