UMIN試験ID | UMIN000013117 |
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受付番号 | R000013110 |
科学的試験名 | 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/10 |
最終更新日 | 2020/03/19 12:39:56 |
日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討
英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
日本語
眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討
英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
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眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討
英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
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眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討
英語
Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
日本/Japan |
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眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫
英語
Ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue-type lymphoma (OAL)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫の被験者に対しリツキシマブ月1回投与を行う。無増悪生存期間および安全性を評価する。
英語
We administrate monthly rituximab for OAL patient.We asess PFS and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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無増悪生存期間
英語
PFS
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対しリツキシマブ月1回投与法を行う。
英語
Monthly administration of rituximab is performed for ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma(MALT).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 病理組織学的に、以下に定義された眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫の患者
・extranodal marginal zone B-cell lymphoma(MZL) of mucosa-associatd lymphoid tissue(MALT) type
2) 測定可能病変(コンピューター断層撮影法[CT]による長径:>1.5cm)を有する患者
3) 年齢20歳以上80歳以下の患者
4) PSが0~2の患者
5) 主要臓器(骨髄・心臓・肺・肝臓・腎臓)の機能が十分に保持されている患者
・好中球数:1,000/mm3以上
・血小板数:75,000/mm3以上
・AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍未満
・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍未満
・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
・酸素分圧(パルスオキシメーター測定可)PaO2≧65㎜Hg
・心電図において治療を要する異常所見がみられない
6) 自主的に試験への参加を希望し、参加同意書が文書で得られた患者
英語
1) Histopathologically, the patient with ocular adnexal extranodal marginal zone B-cell lymphoma (MZL) of mucosa-associatd lymphoid tissue (MALT) type lymphoma
2) The patient who has measurable lesion(major-axis:>1.5cm by computed tomography [CT])
3) A patient age is 80 and below or 20 and over
4) PS is a patient of 0-2.
5) The patient who has the good function of main internal organs (marrow, the heart, a lung, liver, and kidney)
- The number of neutrophils : more than 1,000/mm3
- The number of blood platelets : more than 75,000/mm3
- AST (GOT) : less than 2.5 times of an institution standard value maximum
- ALT (GPT) : less than 2.5 times of an institution standard value maximum
- Total bilirubin : less than 1.5 times of an institution standard value maximum
- Serum creatinine : less than 1.5 times of an institution standard value maximum
- Oxyecoia-partial-pressure (pulse oximeter measurement is possible) PaO2 >=65mmHg
- The unusual view of an electrocardiogram which requires medical treatment is not seen.
6) The patient who wishes the participation in an examination independently and by whom the participating consent document was got in written form
日本語
1) 明らかな感染症(ウィルス感染含む)を有する患者
2)重篤な合併症(肝不全あるいは腎不全)を有する患者
3)重篤な心疾患(例:心筋梗塞、虚血性心疾患)の合併あるいは既往歴を有する患者
4)重篤な消化器症状(高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など)を有する患者
5)HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体陽性を示す患者
6)重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
7)中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
8)38℃以上の発熱を有する患者(ただし、腫瘍熱の場合は除く)
9)間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者、又は過去に認められた患者
10)活動性の重複癌を有する患者
11)自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
12) マウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往のある患者
13)妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14)男女問わず、避妊が承諾できない患者
15)その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1) The patient who has clear infection (virus infection is included)
2) The patient who has critical complications (hepatic insufficiency or renal insufficiency)
3) The patient who has a merger or anamnesis of critical cardiac disease (example: myocardial infarction, ischemic heart disease)
4) The patient who has critical digestive symptoms (advanced or serious nausea and vomiting, or diarrhea etc.)
5) The patient who shows a hepatitis B surface antigen, a HCV antibody, or HIV antibody-positive
6) The patient who has critical bleeding tendencies (diffuse-intravascular-coagulation syndrome etc.)
7) The patient who has clinical symptoms which make permeation in a central nervous system, or it suspect
8) The patient who has generation of heat of 38 or more degree C(however, in the case of tumor fever, it removes)
9) The patient who has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and pulmonary emphysema, or the patient accepted in the past
10) The patient who has active double cancer
11) The patient who has autoimmune hemolytic anemia, or the patient accepted in the past
12) A patient with the past of the critical hypersensitivity to mouse protein origin products, or an anaphylactic reaction
13) A pregnant woman or the patient that may have become pregnant, the patient under breast-feeding
14) The patient who cannot consent to contraception regardless of man and woman
15) In addition, the patient who judged that a doctor was unsuitable
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三原 圭一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keichiro Mihara |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University hospital
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血液内科
英語
hematology
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
082-257-5861
kmmihara@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 美濃 達治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuji Mino |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University hospital
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血液内科
英語
hematology
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
0822575861
kmmihara@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima University hospital
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広島大学病院
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英語
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その他
英語
All are provided by the donation to this department and research fund offer from the organization of a specific company, an organization, etc. is not received.
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全て当科への寄附金によって賄われ、特定の企業や団体等の組織からの研究資金提供は受けていない。
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |