UMIN試験ID | UMIN000011198 |
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受付番号 | R000013122 |
科学的試験名 | 高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/16 |
最終更新日 | 2013/07/16 14:41:30 |
日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価
英語
The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用
英語
The Effect of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価
英語
The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用
英語
The Effect of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
日本/Japan |
日本語
高齢者認知症患者
英語
Elderly dementia patients
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食欲不振のある高齢認知症患者において六君子湯の有効性と安全性を探索的に検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of rikkunshito in elderly dementia patients with anorexia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
六君子湯治療前後での摂食量の変化
英語
Change of food intake before and after treatment of rikkunshito
日本語
・精神症状、食欲程度、認知機能、日常生活活動、体重および栄養指標の評価
・SPECTを用いた脳血流の変化
・薬剤の安全性
英語
Evaluation of psychological symptoms(NPI-NH), appetite level(NPI-NH), cognitive function(MMSE), activities of daily living(Barthel index), body weight and nutrition(geriatric nutritional risk index)
Change of cerebral blood flow using SPECT
Safety of rikkunshito
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、8週間
英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時選択基準
1)DMS-IV-TRの診断基準で認知症と診断された患者
2)NPI-NHや食事量から食欲不振があると診断された患者
3)入院患者
4)臨床的認知症尺度(CDR)が2以下の患者
5)経口投与が可能な患者
6)本人および代諾者から本研究の文書による参加同意が得られた患者
英語
Selection criterion at enrollment
1) Patients who were diagnosed as dementia according to DMS-IV-TR
2) Patients who were diagnosed as having anorexia according to NPI-NH and percentage of food consumed
3) hospitalized patients
4)clinical dementia rating(CDR)≤2
5) Patients for whom oral administration was possible
6)Agreement to sigh an informed consent
日本語
1) 重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)患者
2) 胃の摘出手術の既往歴のある患者
3)経腸栄養剤の投与が必要な患者
4)漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者
5) 六君子湯投与前2週間以内に併用禁止薬を投与された患者
6) 消化管障害(消化性潰瘍、消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔など)や悪性腫瘍を治療中の患者
7)研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
2) Patients with gastrectomy
3)Patients who need to take enteral nutrition
4) patients with a history of hypersensitivity to traditional Japanese medicine
5) Patients who received drugs prohibited for concomitant use within 2 weeks before treatment of rikkunshito
6) Patients under medical treatment of gastrointestinal disorders (peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, mechanical ileus or gastrointestinal perforation) and cancer
7) Patients considered inappropriate by the study investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井関 栄三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eizo Iseki |
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順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
日本語
PET-CT認知症研究センター
英語
PET-CT Dementia Reseach Center
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
日本語
PET-CT認知症研究センター
英語
PET-CT Dementia Reseach Center
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |