UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011198
受付番号 R000013122
科学的試験名 高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2013/07/16 14:41:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価


英語
The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用


英語
The Effect of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価


英語
The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者認知症患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用


英語
The Effect of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者認知症患者


英語
Elderly dementia patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食欲不振のある高齢認知症患者において六君子湯の有効性と安全性を探索的に検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of rikkunshito in elderly dementia patients with anorexia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
六君子湯治療前後での摂食量の変化


英語
Change of food intake before and after treatment of rikkunshito

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・精神症状、食欲程度、認知機能、日常生活活動、体重および栄養指標の評価
・SPECTを用いた脳血流の変化
・薬剤の安全性


英語
Evaluation of psychological symptoms(NPI-NH), appetite level(NPI-NH), cognitive function(MMSE), activities of daily living(Barthel index), body weight and nutrition(geriatric nutritional risk index)
Change of cerebral blood flow using SPECT
Safety of rikkunshito


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、8週間


英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時選択基準
1)DMS-IV-TRの診断基準で認知症と診断された患者
2)NPI-NHや食事量から食欲不振があると診断された患者
3)入院患者
4)臨床的認知症尺度(CDR)が2以下の患者
5)経口投与が可能な患者
6)本人および代諾者から本研究の文書による参加同意が得られた患者


英語
Selection criterion at enrollment
1) Patients who were diagnosed as dementia according to DMS-IV-TR
2) Patients who were diagnosed as having anorexia according to NPI-NH and percentage of food consumed
3) hospitalized patients
4)clinical dementia rating(CDR)&#8804;2
5) Patients for whom oral administration was possible
6)Agreement to sigh an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)患者
2) 胃の摘出手術の既往歴のある患者
3)経腸栄養剤の投与が必要な患者
4)漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者
5) 六君子湯投与前2週間以内に併用禁止薬を投与された患者
6) 消化管障害(消化性潰瘍、消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔など)や悪性腫瘍を治療中の患者
7)研究責任者等が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
2) Patients with gastrectomy
3)Patients who need to take enteral nutrition
4) patients with a history of hypersensitivity to traditional Japanese medicine
5) Patients who received drugs prohibited for concomitant use within 2 weeks before treatment of rikkunshito
6) Patients under medical treatment of gastrointestinal disorders (peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, mechanical ileus or gastrointestinal perforation) and cancer
7) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井関 栄三


英語

ミドルネーム
Eizo Iseki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
PET-CT認知症研究センター


英語
PET-CT Dementia Reseach Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
PET-CT認知症研究センター


英語
PET-CT Dementia Reseach Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 16

最終更新日/Last modified on

2013 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013122


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名