UMIN試験ID | UMIN000011384 |
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受付番号 | R000013124 |
科学的試験名 | 腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2021/02/17 19:49:14 |
日本語
腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験
英語
A prospective study to investigate the efficacy of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei
日本語
PMP試験
英語
PMP study
日本語
腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験
英語
A prospective study to investigate the efficacy of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei
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PMP試験
英語
PMP study
日本/Japan |
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腹膜偽粘液腫
英語
pseudomyxoma peritonei
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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腹膜偽粘液種症例に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法(術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法)を行い、有効性と安全性の評価を行う。
英語
To investigate the efficacy and safety of perioperative intraperitoneal chemotherapy (PIC) combined with cytoreductive surgery in patients with pseudomyxoma peritonei. PIC consists of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy performed during surgery and early postoperative intraperitoneal chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
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5年全生存割合
英語
Overall survival (5 years)
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・無病生存期間
・無再発生存期間
・有害事象の発生割合
英語
Disease-free survival, recurrence-free survival and frequency and grade of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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減量切除(CRS)及び術中温熱化学療法(HIPEC)、術後早期腹腔内化学療法(EPIC)
英語
Cytoreductive surgery (CRS), Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), Early postoperative intraperitoneal chemotherapy (EPIC)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 臨床診断上、腹膜偽粘液腫と診断されている患者
2) 登録前3ヶ月以内の腹部CTにて肝転移及びリンパ節転移のない患者
3) PMPに対して放射線療法を未施行の患者
4) PMPに対して術前の1ヶ月以内に化学療法未施行の患者
5) 年齢が20歳以上80歳以下の患者
6) Performance Status(ECOGの基準)が0-1の患者
7) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす患者
① 白血球数 ≧3000/μL
② 好中球 ≧1500/μL
③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
④ 血小板 ≧100000/μL
⑤ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
⑥ AST ≦150 IU/L
⑦ ALT ≦150 IU/L
⑧ クレアチニン・クリアランス推定値 ≧50 mL/min
CcrはCockkroft-Gaultの式を用いる。
男性Ccr={(140-年齢)x体重(kg)}/{72x血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性Ccr=0.85x{(140-年齢)x体重(kg)}/{72x血清クレアチニン値(mg/dL)}
英語
1) Patient diagnosed as pseudomyxoma peritonei
2) Patient with no distant metastasis to liver, lungs or lymph nodes on CT scans within 3 months before registration
3) Patient who has not received radiation therapy for pseudomyxoma peritonei
4) Patient who has not received chemotherapy for pseudomyxoma peritonei within a month prior to cytoreductive surgery.
5) Patient aged from 20 to 80 years
6) Patient with ECOG performance status of 0 or 1
7) Patient who meets all the following criteria of clinical laboratory parameters based on the results obtained within 14 days before registration;
1. Leucocyte count >= 3000/micro L
2. Neutrophil count >= 1500/micro L
3. Hemoglobin >= 8.0 g/dL
4. Platelet count >= 100000/micro L
5. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
6. AST <= 150 IU/L
7. ALT <= 150 IU/L
8. Estimated creatinine clearance (Ccr) >= 50 mL/min
Ccr is calculated using the following Cockkroft-Gault equation.
Ccr for male = [(140 - age) x body weight(kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
Ccr for female = 0.85 x [(140 - age) x body weight(kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
8) For women of childbearing potential, pregnancy test performed within 7 days before registration must be negative.
9) Patient who signed and submitted an informed consent form.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
3) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者。
4) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、及び、既往歴を有する患者。
5) 妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない女性
6) 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
7) その他、担当医が安全性の観点から不適切と認めた者
英語
1) Patient who has a history of multiple cancers within 5 years before registration, with the exception of carcinoma in situ and a disease equivalent of intramucosal carcinoma.
2) Patient who is associated with unstable angina pectoris that occurred or worsened within 3 weeks before registration, or patient with a history of cardiac infarction that developed within 6 months before registration.
3) Patient with serious diseases including uncontrolled congestive cardiac failure and abnormal cardiac rhythm.
4) Patient who is associated with or has a history of either fibroid lung or interstitial pneumonia or both. Patient with imaging findings suggestive of the diseases.
5) Patient who is pregnant or breast feeding, or who refuses to use appropriate birth control.
6) Patient whose consent is suspicious in terms of his/her mental and legal state.
7) Patient who is considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.
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名 | 良政 |
ミドルネーム | |
姓 | 合田 |
英語
名 | Yoshimasa |
ミドルネーム | |
姓 | Gohda |
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
162-8655
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
ygohda@hosp.ncgm.go.jp
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名 | 恭子 |
ミドルネーム | |
姓 | 古田 |
英語
名 | Kyoko |
ミドルネーム | |
姓 | Furuta |
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
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National Center for Global Health and Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
162-8655
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
kfuruta@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
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National Center for Global Health and Medicine
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独立行政法人国立国際医療研究センター
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
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独立行政法人国立国際医療研究センター
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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独立行政法人国立国際医療研究センター倫理委員会
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東京都新宿区戸山1-21-1
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1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013124
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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