UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験

英語
Prospective observational study of biologic therapy (Anti-TNF) discontinuation in remitted ulcerative colitis patients and therapeutic optimization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Gari-leo study

英語
Gari-leo study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験

英語
Prospective observational study of biologic therapy (Anti-TNF) discontinuation in remitted ulcerative colitis patients and therapeutic optimization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Gari-leo study

英語
Gari-leo study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗TNFalpha抗体療法寛解維持療法継続中の潰瘍性大腸炎患者の抗TNFalpha抗体療法中止後の再燃率と再投与有効率

英語
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody and clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗TNFalpha抗体製剤中止１年後の再発率（Partial Mayo acore(PMS) 3以上上昇）

英語
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo scores(PMS) are 3 and over )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中止後再発患者における再投与の有効性（PMS<3かつベースラインから>30%）
ADA及びIFXそれぞれの中止１年後の再発率（PMS>3上昇）
ADA及びIFXでの中止後再発患者における再投与の有効性（PMS<3かつベースラインから>30%）
中止後再発予測マーカー

英語
Clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo score less than 3 points, and 30% decrease of the baseline)
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo scores are 3 points and over ) in patieints with adalimumab and infliximab
Clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo score less than 3 points, and 30% decrease of the baseline) in patieints with adalimumab and infliximab
Biomarkers predicting the relapse after the cessation of anti-TNF alpha antibody

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗TNF alpha抗体製剤の中止

英語
the cessation of anti-TNF alpha antibody

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗TNF alpha抗体製剤を１年以上使用中で６カ月以上ステロイドフリー寛解（PMS<3）を維持している患者

英語
Patients in clinical remission state (partial Mayo scores are 3 points and over ) with anti-TNF alpha antibody without steroid for more than 6 months and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗ＴＮＦα抗体継続投与禁忌の患者
・重篤な感染症（敗血症等）の患者
・活動性結核の患者
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
・うっ血性心不全の患者
・妊娠中の患者
・授乳中の患者
・試験の同意が得られない患者
・悪性腫瘍加療中および加療後の患者
・大腸切除後の患者
・その他医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who cannot continue administration of anti-TNF alpha antibody such as;
Patients with severe infection,
patients with active tuberculosis,
patients with hypersensitivity to anti-TNF alpha antibody,
patients with demyelination diseases, such as multiple sclerosis,
patients with congestive heart failure,
patients with pregnancy,
patients with lactation,
patients without informed consent,
patients who has malignancy and had been cured form malignancy,
patients who experienced colectomy,
and patients who has been determined not to be suitable to this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City

電話/TEL

+81-49-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である12か月後の寛解維持率は64％で、再燃患者の再寛解導入率は100％であった

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013125

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