UMIN試験ID | UMIN000011215 |
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受付番号 | R000013146 |
科学的試験名 | 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/18 |
最終更新日 | 2014/02/03 23:59:01 |
日本語
病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
日本語
病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
日本語
病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
日本語
病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法の認容性を検討する。
英語
To explore feasibility of nab-Paclitaxel and carboplatin therapy in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
4コース治療完遂率
英語
The completion rate of four cycles
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Nab-Paclitaxel 100mg/m2 ,day1,8,15
Carboplatin AUC6
3週を1コースとし、4コース実施。
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on day 1,8,15
Carboplatin AUC6
q3weeks , 4 cycles.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断 されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌、Adenocarcinoma in situなどの低悪性腫瘍 を除く。
2)病理病期IB期と診断されている。
3)病理学的に完全切除が確認されている。
4)ND2a以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。
5)手術以外の前治療歴のない症例
6)Performance status(ECOG)0~1 である。
7)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a.好中球数:1,500/mm3以上
b.血小板数:100,000/mm3以上
c.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
d.AST(GOT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
e.ALT(GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
f.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
g.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
h.PaO2:60torr以上またはSpO2:90%以上
9)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例
10)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例
英語
1) Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2) Non-small cell lung cancer with stage IB
3) Completely resected
4) more than lobectomy + ND2a
5) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
6) Performance Status (ECOG) 0-2
7) Aged 20-75 years old
8)Have adequate organ function within 14 days before study entry
a.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
b.Platelet count 100,000/mm3 or over
c.Hb 9.0 g/dl or over
d.AST(GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
e.ALT(GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
f.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under
g.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
h.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over
9) Written informed consent to participate.
10) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
日本語
1)プロトコール治療で使用する薬剤に対し、過敏症の既往のある症例または投与禁忌の症例
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症など)を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)水様便など、便通コントロールが困難な症例
7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。)
8)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
13)HIV抗体陽性(ただし、血清検査による陰性確認は必要としない)
14)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例
英語
1)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
2)Massive pleural or pericardial effusion
3)With active double cancer
4)Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on)
5) With active infections
6) With a difficult bowel movement
7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
8) Pregnancy or lactating patients
9) Uncontrolled psychiatric disease
10)With poor-controlled diabetes mellitus
11) Concurrent steroid therapy
12) With HBs or HCV
13) With HIV
14) Physician judged improper to entry this trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Suzuki |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Science Kumamoto University
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呼吸器外科学分野
英語
Department of Thoracic Surgery
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熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo,chuo-ku ,Kumamoto
096-373-5533
smakoto@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉本 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Yoshimoto |
日本語
国立病院機構南九州病院
英語
Minami Kyushu National Hospital
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呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
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鹿児島県姶良市加治木町木田1882
英語
1882, Kajikicho Kida, Aira-shi, Kagoshima, 899-5241, Japan
0995-62-2121
yoshiken-2@umin.org
日本語
その他
英語
Department of Thoracic Surgery , Faculty of Life Science Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 呼吸器外科学分野
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英語
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その他
英語
no
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊本大学医学部附属病院、鹿児島大学医学部附属病院、熊本中央病院、大牟田天領病院、国立病院機構南九州病院
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013146
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |