UMIN試験ID | UMIN000011227 |
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受付番号 | R000013155 |
科学的試験名 | シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/18 |
最終更新日 | 2017/05/31 18:09:22 |
日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study
日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study
日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study
日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study
日本/Japan |
日本語
子宮がん
英語
Uterus cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗がん剤によって生じる嘔気・嘔吐・書局不振に体する六君子湯の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, vomiting and anorexia caused by anti-cancer drug.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
シスプラチン投与後0-120時間の嘔吐完全制御率
英語
Complete control rate (no emetic episodes, use of no rescue medications with mild nausea or no nausea) during the 5-day period postcisplatin
日本語
CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率(嘔吐なし、追加制吐措置なし)
CDDP投与後0-120時間のTotal Control率(嘔吐なし、追加制吐措置なし、嘔気なし)
CDDP投与後0-120時間の治療成功期間
遅発期(CDDP投与後24-120時間)の嘔吐完全制御率
遅発期の嘔吐完全抑制率
急性期(CDDP投与後0-24時間)の嘔吐完全制御率
急性期の嘔吐完全抑制率
CDDP投与後day13までの毎日の食欲のVAS
CDDP投与後day13までの毎日の嘔気のVAS
CDDP投与後day6およびday13のFAACTの食欲不振スコア(ACS)
CDDP投与後day6およびday13のEORTC-QLQ-C30スコア
CTCAE v4.0による食欲不振・悪心・嘔吐の程度
CDDP投与後day2, 5, 14のグレリン血中濃度
英語
Complete response rate (no emetic episodes and use of no rescue medications), total control rate, time to treatment failure, appetite (VAS), nausea (VAS), FAACT anorexia and cachexia subscale scores, EORTC-QLQ-C30 scores, grade of appetite/nausea/vomiting byCTCAE v4.0, blood concentration of ghrelin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準制吐療法群
PTX 135 mg/m2 day0もしくはday1, もしくは 175 mg/m2 day1 静注
CDDP 50 mg/m2 day1 静注
5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン) 3 mg/body, day0, 1静注,
NK-1受容体拮抗薬(アプレピタント)125 mg day1経口,80 mg day2, 3経口,
コルチコステロイド(デキサメサゾン)9.9 mg day1静注,6.6 mg day2-4静注
(PTXをday0に投与する場合は,アナフィラキシー・ショックを予防するためにデキサメサゾンを16.5 mg投与する.)
英語
PTX 135 mg/m2 day0 or day1, or 175 mg/m2 day1 iv,
CDDP 50 mg/m2 day1 iv,
Granisetron 3 mg/body, day0 and 1 iv,
Aprepitant 125 mg day1 po, 80 mg day2, 3 po and
Dexamethasone 9.9 mg day1 iv, 6.6 mg day2 to 4 iv
(16.5mg day0 iv if PTX is administrated in day0.)
日本語
標準制吐虜法+六君子湯投与群
PTX 135 mg/m2 day0もしくはday1, もしくは 175 mg/m2 day1 静注
CDDP 50 mg/m2 day1 静注
5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン) 3 mg/body, day0, 1静注,
NK-1受容体拮抗薬(アプレピタント)125 mg day1経口,80 mg day2, 3経口,
コルチコステロイド(デキサメサゾン)9.9 mg day1静注,6.6 mg day2-4静注
(PTXをday0に投与する場合は,アナフィラキシー・ショックを予防するためにデキサメサゾンを16.5 mg投与する.)
+六君子湯 2.5 g を1日3回,day0からday13まで14日間内服
英語
PTX 135 mg/m2 day0 or day1, or 175 mg/m2 day1 iv,
CDDP 50 mg/m2 day1 iv,
Granisetron 3 mg/body, day0 and 1 iv,
Aprepitant 125 mg day1 po, 80 mg day2, 3 po and
Dexamethasone 9.9 mg day1 iv, 6.6 mg day2 to 4 iv
(16.5mg day0 iv if PTX is administrated in day0.)
Rikkunshito 7.5g/day, day0-13, po
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんもしくは子宮体がん患者
2)本人による文書同意が得られている
3)子宮頸がんもしくは子宮体がんの告知がなされている
4)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
5)同意取得時の年齢が満20歳以上である
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である
7)シスプラチン(CDDP)+パクリタキセル(PTX)療法を,初回の化学療法として行うことが予定されている
8)経口で食事摂取が可能である
9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす.
① 白血球数≧3,000/μL,かつ≦12,000/μL
② 好中球数≧1,500/μL
③ 血小板数≧100,000/μL
④ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
⑤ AST≦施設の正常上限の2倍
⑥ ALT≦施設の正常上限の2倍
⑦ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑧ K≧3.0 mEq/L
⑨ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心電図に臨床上問題となるような異常所見なし
英語
1) Pathologically diagnosed uterus cancer
2) Patients who voluntarily signed the Institutional Review Board approved written informed consent
3) The uterus cancer notification was given
4) Expected to survive => 3 months
5) Age 20 or older
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade of 0 to 2
7) Patients are scheduled to be treated with CDDP and paclitaxel as a first line chemotherapy
8) Patients who are able to take meals orally
9) Laboratory test results within these ranges
1. White blood cell count=>3,000/microliter and <=12,000/microliter
2. Neutrophils=>1,500/microliter
3. Platelets=>100,000/microliter
4. Hemoglobin=>8.0 g/dL
5. AST<=2x upper limit
6. ALT<=2x upper limit
7. Total bilirubin<=2.0 mg/dL
8. K=>3.0 mEg/L
9. Creatinine clearance=>60 mL/min
10. No abnormality in echocardiography
日本語
1)脳転移を有する
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
3)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
4)意識障害を認める
5)消化管閉塞を認める
6)嘔吐あるいはCTCAE v4.0 Grade 2(顕著な体重減少,脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少)以上の悪心を認める.
7)他の薬剤による臨床試験に登録している
8)コントロールの不良な高血圧を合併している
9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
10)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,漢方薬その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
11)オピオイドを投与されている
12)妊婦,授乳婦,または避妊意思がない
13)全身的治療を要する感染症を有する
14)登録時に38℃以上の発熱を有する
15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
英語
1)Patients with cerebral metastases
2)Patients with double cancer
3)Patients with seizure disorder requiring anticonvulsants
4)Patients with disturbed consciousness
5)Patients with gastrointestinal obstruction
6)Patients with vomiting or nausea with =>CTCAE v4.0 Grade 2
7)Patients participating in any other clinical trial
8)Patients with uncontrollable hypertension
9)Patients with diabetes mellitus treated with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
10)Patients with taking corticosteroid, androgen, progesterone or any other orexigenic medicine
11)Patients treated with opioids
12)Pregnant woman, Nursing woman, and woman not to agree with contraception
13)Patients with infection requiring systemic treatment
14)Patients having body temperature of =>38 degree at the enrollment
15)Patients with psychiatric disorder or any psychiatric symptoms, and considered in ineligible to the study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Ohnishi, MD, PhD |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 JAPAN
+81-11-716-2111
sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡利英道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemichi Watari, MD, PhD |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
婦人科
英語
Dpartment of Gynecology
日本語
〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14, W5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 JAPAN
+81-11-706-5941
watarih@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University
日本語
北海道大学
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
北海道大学病院(北海道)
北海道がんセンター(北海道)
王子総合病院(北海道)
岩手医科大学(岩手)
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://ejgo.org/DOIx.php?id=10.3802/jgo.2017.28.e44
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |