UMIN試験ID | UMIN000012051 |
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受付番号 | R000013161 |
科学的試験名 | 高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxelの第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/16 |
最終更新日 | 2017/04/19 09:03:39 |
日本語
高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxelの第II相臨床試験
英語
Phase II study of Carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer using MNA
日本語
OSAKA-LCSG1305
英語
OSAKA-LCSG1305
日本語
高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxelの第II相臨床試験
英語
Phase II study of Carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer using MNA
日本語
OSAKA-LCSG1305
英語
OSAKA-LCSG1305
日本/Japan |
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肺扁平上皮癌
英語
Squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxel療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Carboplatin plus nab-paclitaxel in elderly patients with squamous cell lung cancer using MNA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現頻度と程度病勢コントロール割合、SPARCの発現強度と有効性相関
英語
Overall survival, Progression free survival, Disease control rate, SPARC expression and safety.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxel 100mg/m2(day1,8,15)+ Carboplatin AUC6(day1)を4週間1コースとして投与を繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15 + Carboplatin AUC 6 on day 1 every 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られた症例
2) 放射線根治照射が不可能なIII期またはIV期および術後再発症例
3) Mini Nutritional Assessment-short form(NNA)の点数が8点以上の症例
4) 前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過していれば前化学療法と
しない。
5) 肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可
とする)
6) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
7) 同意取得時の年齢が70歳以上の症例
8) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・ 好中球数 :1,500/mm3 以上
・ 血小板数 :100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・ 総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ ASTおよびALT :ULN×2.5倍以下
・ 血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・ PaO2 :60 Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
10) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
11) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer.
2) Clinical Stage III which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) MNA-SF score >= 8
4) No prior chemotherapy
*Adjuvant chemotherapy finished before 6 months or more from enrollment is permitted.
5) No prior radiotherapy for primary lesions. (Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
6) At least one measurable lesion
7) Age of 70 years or older
8) ECOG Performance status of 0-1
9) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST/ALT <= ULN*2.5
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 95% or more)
10) Life expectancy of at least 3 months
11) Written informed consent
日本語
(1) 術後補助化学療法としてパクリタキセルが用いられた症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 有症状の脳転移を有する症例
(4) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
(5) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
(6) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(7) 臨床的に重要な合併症を有する症例
治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に
発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困
難な糖尿病など
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳
中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Previous treatment with paclitaxel as adjuvant chemotherapy
2) Active double cancer
3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
8) History of Severe drug allergies.
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3831
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白山 敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Shiroyama |
日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
072-957-2121
takayuki.s12@hotmail.co.jp
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その他
英語
OSAKA-LCSG
日本語
OSAKA-LCSG
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013161
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013161
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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