UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎外科手術における多血小板血漿（platelet-rich plasma：PRP）使用による骨癒合促進効果と副作用に関する臨床試験　

英語
A randomized controlled trial of lumbar fusion in combination with platelet-rich plasma(PRP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎PRP試験

英語
PRP (platelet-rich plasma ) SS (spine surgery) Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎外科手術における多血小板血漿（platelet-rich plasma：PRP）使用による骨癒合促進効果と副作用に関する臨床試験　

英語
A randomized controlled trial of lumbar fusion in combination with platelet-rich plasma(PRP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎PRP試験

英語
PRP (platelet-rich plasma ) SS (spine surgery) Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar Spinal Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は脊椎固定術に多血小板血漿（platelet-rich plasma：PRP）を添加することで、骨癒合を促進の効果を検討することと、副作用の検討を目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and complication of Platelet-Rich Plasma (PRP) on posterolateral lumbar fusion for bone fusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨癒合
副作用

英語
Bone fusion
Complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インプラント+自家骨もしくは人工骨

英語
Implantation+ autologous bone or artificial bone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インプラント+自家骨もしくは人工骨+多血小板血漿

英語
Implantation+ autologous bone or artificial bone+platelet-rich plasma

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)50から80歳までの男性、女性
2)腰痛、下肢痛、もしくは間欠跛行を呈する
3)レントゲン、CT、MRI、脊髄造影などの画像所見で、症状を説明できる所見を有する
4)手術範囲が2椎間以内である
5)脊椎不安定性がある。
単純レントゲン正面像　コブ角10度以上
単純レントゲン側面像　10％以上のすべり症
前後屈レントゲン側面像　10％以上の転位
前後屈レントゲン側面像　5度以上の後方開大角
6)本試験に同意している
7)保存療法に抵抗し、手術希望がある
8)自己血採血を予定している

英語
1) 50-80 years old patients
2)Patients had low back and leg pain, intermittent claudication .
3)Patients scheduled for one-two level posterolateral lumbar fusion for lumbar canalstenosiswith instability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識障害のある患者
2)骨粗鬆症（YAM値60％以下）
3)脊椎手術既往例
4)心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症で手術が困難なもの
5)心筋梗塞の既往を有し心機能が著しく低下している患者
（循環器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合）
6)不安定狭心症を合併し心機能が著しく低下している患者
（循環器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合）
7)重篤な腎疾患を有する患者
（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
8)重篤な肝疾患を有する患者
（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
9)呼吸器既往を有し呼吸機能が著しく低下している患者
（呼吸器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合）
10)糖尿病（骨癒合を遅延させる）ヘモグロビンA1C 7.0以上
11)3ヶ月以内の喫煙歴（骨癒合を遅延させる）
12)ビスフォスフォネート内服（骨癒合に関連する）
1ヶ月前から内服中止例は除外としない。また手術後1年は内服中止とする
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合
14)妊娠中・妊娠中の可能性のある女性、授乳中の女性
15)＜トロンビン使用に伴うもの＞本剤又は牛血液を原料とする製剤（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）に対し過敏症の既往歴のある患者、また凝血促進剤（ヘモコアグラーゼ）、抗プラスミン剤（イプシロンアミノカプロン酸、トラネキサム酸）、アプロチニン製剤を投与中の患者
16)＜塩化カルシウムに伴うもの＞強心配糖体（ジゴキシン等）の投与を受けている患者、高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］、腎結石のある患者［結石症が悪化するおそれがある。また、腎の石灰化や尿路結石を誘発するおそれがある。］、重篤な腎不全のある患者に対する長期投与：高カルシウム血症、結石症等。
17)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Disturbance of consciousness
2)Osteoporosis(YAM<60%)
3)History of spinal surgery
4)History of tumor
5)Heart,kidney,liver and respiratoryfailure
6)Diabetes(HbA1C<7.0)
7)Smoking

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大鳥精司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Ohtori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan. 260-8670

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大鳥精司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Ohtori

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013163

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013163