UMIN試験ID | UMIN000011258 |
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受付番号 | R000013166 |
科学的試験名 | 転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬法)の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2013/07/22 16:13:50 |
日本語
転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬法)の有用性の検討
英語
Clinical trial of the efficacy of new S-1 schedule (administered 14days followed by 7 days rest) for metastatic or recurrent breast cancer
日本語
KBCOG13
英語
KBCOG13
日本語
転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬法)の有用性の検討
英語
Clinical trial of the efficacy of new S-1 schedule (administered 14days followed by 7 days rest) for metastatic or recurrent breast cancer
日本語
KBCOG13
英語
KBCOG13
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
brest cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移再発乳癌に対して、化学療法1次治療としてS-1(2週投与1週休薬法)を投与する場合の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of S-1(administered day1-14,followed by 7days rest) for metastatic or recurrence breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効率
英語
Overall survival
Time to Treatment failure
Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
体表面積およびクレアチニンクリアランスによって規定されたS-1投与量を朝食後および夕食後の1日2回14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
英語
S-1 depending on BSA and Ccr is administered orally twice daily after morning and evening meals from day1-14,followed by 7 days rest
日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的に乳がんと診断された女性である(乳がんの組織亜型は問わない)
②転移・再発乳癌患者
③少なくとも1個以上の評価可能病変がある
④転移・再発乳がんの診断以降,抗悪性腫瘍剤による化学療法を受けていない
⑤年齢が20歳以上である
⑥PSが0-2である
⑦経口5-FU系薬剤投与歴について,以下のいずれかを満たす
1.投与されたことがない
2.術前または術後補助化学療法として投与されたことがある場合は,最終投与日より6ヶ月以上経過している
⑧先行治療(補助療法を含む)について以下の条件をすべて満たす
1.ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過している(フルベストラント投与に関しては28日以上))
2.放射線療法:最終照射終了後14日以上経過している。
⑨臓器機能(登録前21日以内)について,以下の基準をすべて満たす。
1.好中球数(桿状核球+分節核球):1,500/mm3以上,または白血球数3,000/mm3以上
2.ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
3.血小板数:100,000/mm3以上
4.総ビリルビン:2.0mg/dL以下
5.AST(GOT)およびALT(GPT):100 IU/L以下
6.クレアチニンクリアランス(Ccr)*:50mL/min 以上
⑩重篤な心機能上の問題がない
⑪対象者本人から本試験参加への同意が得られている
英語
1)histologically comfirmed breast cancer
2)metastatic or recurrent breast cancer
3)with at least one evaluable lesion
4)without chemotherapy after decided metastatic or recurrent cancer
5)over 20 years old
6)EOG perfomance status 0-2
7)without previous 5-FU chemotherapy or with interval period of 6months after pre or post operative 5-FU chemothrapy
8)with interval period of 7days after endocrine therapy,or with interval period of 14days after radiation therapy
9)required baseline laboratory parameters
WBC>3000/mm3
neutrophili>1500/mm3
Plt>100,000/mm3
T-Bil<2.0mg/dL
AST,ALT<100IU/L
Ccr>50mL/min
10)without severe heart problem
11)written informed consent was obtained
日本語
①HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認める②プロトコール治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある
③活動性の重複がんを有する
④脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある
⑤広汎な肝転移,または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある
⑥緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある
⑦活動性の感染症を合併している
⑧間質性肺炎または肺線維症がある
⑨HBs抗原が陽性である
⑩コントロール不良の糖尿病の患者である
⑪精神病または精神症状により試験への参加が困難である
⑫妊婦,授乳婦,または妊娠の意思がある。
⑬その他,医師が本試験の参加を不適切と判断する。
英語
1)HER2 positive
2)allergy for the medicine of the protocol
3)active double cancer
4)brain metastasis which needs treatment or radiation therapy in an emergency
5)severe liver metastasis or Lung metastasis with dyspnea
6)with pleural effusion,ascitis,ericardial effusion which needs treatment in an emergency
7)active infection
8)interstitial pneumonia
9)HBV antigen positive
10)uncontoroled diabetes mellitus
11)mental disease
12)pregnant or nursing women ,women who like to be
pregnant
13)with doctors decision for exclusion
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 万由子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayuko Miki |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgical Oncology
日本語
〒6738558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70,Kitaoujityou,Akashi-city,Hyogo,Japan,6728558
0789291151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 万由子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayuko Miki |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancet Center
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgical Oncology
日本語
〒6738558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70,Kitaoujityou,Akashi-city,Hyogo,Japan,6728558
0789291151
mikimayu@hyogo-cc.jp
日本語
その他
英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group
日本語
神戸乳癌研究グループ(KBCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KBCOG
日本語
KBCOG
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫県立がんセンター(兵庫県)、甲南病院(兵庫県)、兵庫県立西宮病院(兵庫県)、兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)、茶屋町ブレストクリニック(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、こくふブレストクリニック(兵庫県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、西神戸医療センター(兵庫県)、いしづか乳腺クリニック(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、甲南加古川病院(兵庫県)、兵庫医科大学(兵庫県)、済生会兵庫県病院(兵庫県)、明石医療センター(兵庫県)、明和病院(兵庫県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、愛仁会高槻病院(大阪府)、神鋼病院(兵庫県)、橋本クリニック(兵庫県)、兵庫県立塚口病院(兵庫県)、大山病院(兵庫県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013166
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013166
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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