UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
社会認知ならびに対人関係のトレーニング（Social cognition and Interaction Training: SCIT）の実施可能性と効果に関する研究

英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対する社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT）の実施可能性と効果に関する多施設共同無作為化比較対照試験（RCT）

英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)
multicenter randomized clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会認知ならびに対人関係のトレーニング（Social cognition and Interaction Training: SCIT）の実施可能性と効果に関する研究

英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対する社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT）の実施可能性と効果に関する多施設共同無作為化比較対照試験（RCT）

英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)
multicenter randomized clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リハビリテーションプログラムであるSCITの実施可能性（治療継続率）と効果（主要評価項目は内発的動機付けであるIMI）を検討することを目的とする

英語
To examine the feasibility (treatment adherence rate) and efficacy (Intrinsic Motivation Inventory:IMI) of Social cognition and Interaction Training (SCIT), which is a program of social cognitive rehabilitation for schizophrenia in Japanese setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a) 脱落率を評価する（中間点、終了点、生存曲線）。
b) 中間点、終了点における、介入プログラムに対する内発的動機付け（IMI）を評価する。

英語
a) treatment adherence rate
b) intrinsic motivation for SCIT assessed by IMI(intrinsic motivation inventory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 精神症状の重症度の変化（PANSS）を評価する。
b) 神経認知機能（BACS）の変化を評価する。
c) 社会認知機能変化（FEIT、ヒント課題、SCSQ）を評価する。
d) メタ認知機能の変化（MCQ）を評価する。
e) 社会機能（SFS、GAF）の変化を評価する。

英語
a) change of psychiatric symptom severity assessed by PANSS
b) change of neurocognitive function assessed by BACS
c) change of social cognition assessed by FEIT, Hinting task, SCSQ
d) change of metacognition assessed by MCQ
e) change of social functioning assessed by SFS and GAF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に1回のSCITを行う群

英語
60 min session per week/SCIT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週に1回その他の心理社会的治療プログラムに参加し、0週、12週、24週で評価を行う群

英語
Treatment as usual without cognitive rehabilitation but attending to other psychosocial treatment programs at least once a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-Ⅳ-TRの診断基準により統合失調症あるいは統合失調感情障害と診断された国立精神・神経医療研究センター病院あるいはその他の共同研究機関に通院中の患者のうちデイケア、作業所あるいは医療機関にリハビリテーションの目的で週に１回以上通所ないし通院している者で本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた,年齢が20-65歳の60名。

英語
60 patients with schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV-TRcriteria recruited from outpatients of National Center of Neurology and Psychiatry(NCNP).All patients are 20-65 years-old, who are attending to a psychosocial treatment program at least once a week, and have the capacity to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者,
スクリーニング時より3カ月以内にアルコール・物質乱用の既往を認める者,
スクリーニング時にSCITの遂行が困難な程度の重度認知機能障害（推定IQが70以下）を認める者,
スクリーニング時の臨床評価で、生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者,
精神症状が不安定なために、研究期間に薬物の変更が必要となると予想される者,
その他、主治医あるいは研究者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Serious suicidal ideation present at screening,
History of substance/alcohol use disorder within 3 months prior to the screening,
Estimated IQ lower than 70 assessed by Japanese Adult Reading Test (JART),
Life-threatening, severe or unstable physical disorders at screening,
Patients that were decided to be inapprop
riate to participate in the study by the doctor in charge and/or the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中込和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Nakagome

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター

英語
Translational Medical Center, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援部

英語
Clinical Research Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1,Ogawa-Higashi,Kodaira,Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蟹江絢子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayako Kanie

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
第一精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1,Ogawa-Higashi,Kodaira,Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都),帝京大学医学部附属病院（東京都）,鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）,東邦大学医学部附属病院（東京都）,大阪府立精神医療センター病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013171

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