UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床においてペメトレキセドを含む化学療法を受けた悪性胸膜中皮腫患者とbest supportive careに留まった患者における予後予測指標

英語
New prognostic indexes for overall survival in malignant mesothelioma treated with pemetrexed or best supportive care in the real world

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫における新規予後予測指標

英語
New prognostic indexes for overall survival in malignant mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床においてペメトレキセドを含む化学療法を受けた悪性胸膜中皮腫患者とbest supportive careに留まった患者における予後予測指標

英語
New prognostic indexes for overall survival in malignant mesothelioma treated with pemetrexed or best supportive care in the real world

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫における新規予後予測指標

英語
New prognostic indexes for overall survival in malignant mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床において、手術を受けずペメトレキセドを含む化学療法を受けた悪性胸膜中皮腫患者とbest supportive careに留まった悪性胸膜中皮腫患者の診断から死亡までの全生存期間を予測する指標を作成する

英語
To build prognostic indexes for the malignant pleural mesothelioma patients treated with pemetrexed or best supportive care in the real world

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測指標を作成する

英語
To build prognostic indexes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年4月から2013年3月に兵庫県立尼崎病院、兵庫医科大学病院にて組織学的に確定診断のついた悪性胸膜中皮腫患者。

英語
Patients pathologically confirmed with maliganant pleural mesothelioma in Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital or Hyogo College of Medicine Hospital between 4/1/2007 to 3/31/2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時多発癌の患者。診断前に別の化学療法、放射線療法を受けた患者。ペメトレキセドを含まない化学療法のみをうけた患者。胸膜肺全摘術または胸膜剥皮術の適応となった患者。

英語
Double cancer patients.
Treated by chemotherapy, radiotherapy
before diagnosis.
Treated with trimodality therapy, extra-pleural pneumonectomy, pleurectomy, decortication, or palliative chemotherapy without pemetrexed.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	KATAOKA Yuki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University School of Public Health at Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-753-4645

Email/Email

kataoka.yuki.23c@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	KATAOKA Yuki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University School of Public Health at Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-753-4645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka.yuki.23c@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University School of Public Health at Graduate School of Medicine Department of Healthcare Epidemiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University School of Public Health at Graduate School of Medicine Department of Healthcare Epidemiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立尼崎病院
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
Hyogo College of Medicine Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25838292

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
OBJECTIVE:
Existing prognostic indices for malignant pleural mesothelioma do not incorporate the recent advances in oncology care. The purpose of this study was to provide a prognostic index for overall survival in malignant pleural mesothelioma patients treated with chemotherapy (CTx) with pemetrexed or best supportive care in the recent clinical setting.
METHODS:
A retrospective cohort study was performed in two hospitals in Japan (2007-13). The primary outcome was overall survival. The Cox proportional hazards model was used for multivariable analyses to identify prognostic factors. A final model was chosen based on both clinical and statistical significance.
RESULTS:
A total of 283 patients (CTx: n = 228, best supportive care: n = 55) were enrolled in the study. On multivariate analysis, regimen including platinum plus pemetrexed, a performance status >0, non-epithelial histological type and Stage IV disease predicted poor overall survival in CTx patients. As hazard ratios of individual risk factors were approximately similar, a prognostic index for overall survival was constructed by counting the risk factors. Median overall survival in CTx patients decreased by each one-point increase in this count: 1030 days for zero; 658 days for one; 373 days for two; 327 days for three; 125 days for four. Internal validation using the bootstrapping technique showed robustness of the model (c-index, 0.677; 95% confidence interval, 0.624-0.729). Further, the discrimination was consistent in best supportive care patients (c-index, 0.799; 95% confidence interval, 0.725-0.874).
CONCLUSIONS:
This novel index can provide clinicians and malignant pleural mesothelioma patients with a better framework for discussing prognosis at the time of diagnosis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
各病院のカルテから抽出するデータとしては以下項目を想定している。
いずれも、診断日前後の1ヶ月以内に評価されたものとし、複数存在する場合には、診断日の直前の値を採用する。
年齢、性別、ECOG PS、症状(胸痛、息切れ、体重減少(定義 半年5％)、食欲不振、発熱)、喫煙歴、アスベスト曝露歴、合併症（Charlson score）、組織型(免疫染色の結果を含む)、TNM分類とStage(IMIG)、WBC、好中球、リンパ球、Plt、Hb 、ALP、LDH、CRP、CYFRA21-1、胸水糖、胸水ADA、胸水CEA、胸水CYFRA21－1

英語
Data extracted from charts are age, gender, ECOG PS, symptoms(chest pain, dyspnea on exertion, body weight loss, appetite loss, fever), smoking history, asbest exposure, comorbidities, histological types, cTNM, stage(IMIG), WBC, neutrophil, lymphocyte, platelet, hemoglobin, alkaly phosphatase, lactate dehydrogenase, C reactive protein, CYFRA21-1, pleural sugar, pleural ADA, pleural CEA, pleural CYFRA21-1

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013173

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