UMIN試験ID | UMIN000011242 |
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受付番号 | R000013175 |
科学的試験名 | 顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2017/11/04 08:35:55 |
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究
英語
Efficacy and safety of tocilizumab monotherapy in patients with microscopic polyangiitis
日本語
トシリズマブ単独療法による顕微鏡的多発血管炎の治療
英語
Tocilizumab mono-therapy for microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究
英語
Efficacy and safety of tocilizumab monotherapy in patients with microscopic polyangiitis
日本語
トシリズマブ単独療法による顕微鏡的多発血管炎の治療
英語
Tocilizumab mono-therapy for microscopic polyangiitis
日本/Japan |
日本語
顕微鏡的多発血管炎
英語
Microscopic polyangiitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トシリズマブ単独療法の顕微鏡的多発血管炎に対する有効性と安全性を調べる
英語
To evaluate the efficacy and safety of tocilizumab monotherapy for microscopic polyangiitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
24週目の臨床徴候改善効果
(臨床徴候として、①MPO-ANCAあるいはPR3-ANCA、②赤沈・CRP、③BVAS2003、④VDIの4項目)
英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 24. (MPO-ANCA or PR3-ANCA, serum CRP and ESR, BVAS2003, VDI)
日本語
1年後(52週)の臨床徴候改善率
2年後(治療中止後1年間)における再燃率
英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 52
Exacerbation of major clinical signs and symptoms at week 104
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
tocilizumab単独群
英語
tocilizumab monotherapy
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2007年Wattsらの分類アルゴリズムで顕微鏡的多発血管炎に該当する者
英語
Patients who fulfilled the 2007 Watts algorithm.
1) Watts R et al. Development and validation of a consensus methodology for the classification of theANCA-associated vasculitides and polyarteritis nodosa for epidemiological studies. Ann Rheum Dis. 2007 Feb; 66(2): 222-7.
日本語
1)日本リウマチ学会によるトシリズマブ使用ガイドラインで禁忌に該当する患者
2)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) patients who are prohibited to use tocilizumab by the JCR guideline for proper tocilizumab use
2) patients who are thought to be inappropriate for the treatment with tocilizumab by their attending doctor
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 宏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Amano |
日本語
埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
0492283859
amanokoi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 亮太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Sakai |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
日本語
350-8550 川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550
0492283574
r_sakai@saitama-med.ac.jp
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科
日本語
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英語
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
7例でデータ固定し、下記の論文化を行った
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Sakai R, Kondo T, Kikuchi J, Shibata A, Chino K, Okuyama A, Takei H, Amano K:Corticosteroid-free treatment of tocilizumab monotherapy for microscopic polyangiitis: a single-arm, single-center, clinical trial. Mod Rheumatol 2016; 26(6): 807-812
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |