UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011242
受付番号 R000013175
科学的試験名 顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2017/11/04 08:35:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究


英語
Efficacy and safety of tocilizumab monotherapy in patients with microscopic polyangiitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブ単独療法による顕微鏡的多発血管炎の治療


英語
Tocilizumab mono-therapy for microscopic polyangiitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究


英語
Efficacy and safety of tocilizumab monotherapy in patients with microscopic polyangiitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブ単独療法による顕微鏡的多発血管炎の治療


英語
Tocilizumab mono-therapy for microscopic polyangiitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顕微鏡的多発血管炎


英語
Microscopic polyangiitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブ単独療法の顕微鏡的多発血管炎に対する有効性と安全性を調べる


英語
To evaluate the efficacy and safety of tocilizumab monotherapy for microscopic polyangiitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週目の臨床徴候改善効果
(臨床徴候として、①MPO-ANCAあるいはPR3-ANCA、②赤沈・CRP、③BVAS2003、④VDIの4項目)


英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 24. (MPO-ANCA or PR3-ANCA, serum CRP and ESR, BVAS2003, VDI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後(52週)の臨床徴候改善率
2年後(治療中止後1年間)における再燃率


英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 52
Exacerbation of major clinical signs and symptoms at week 104


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
tocilizumab単独群


英語
tocilizumab monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年Wattsらの分類アルゴリズムで顕微鏡的多発血管炎に該当する者


英語
Patients who fulfilled the 2007 Watts algorithm.
1) Watts R et al. Development and validation of a consensus methodology for the classification of theANCA-associated vasculitides and polyarteritis nodosa for epidemiological studies. Ann Rheum Dis. 2007 Feb; 66(2): 222-7.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日本リウマチ学会によるトシリズマブ使用ガイドラインで禁忌に該当する患者
2)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
1) patients who are prohibited to use tocilizumab by the JCR guideline for proper tocilizumab use
2) patients who are thought to be inappropriate for the treatment with tocilizumab by their attending doctor

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
天野 宏一


英語

ミドルネーム
Koichi Amano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科


英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan

電話/TEL

0492283859

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
酒井 亮太


英語

ミドルネーム
Ryota Sakai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科


英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
350-8550 川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550

電話/TEL

0492283574

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r_sakai@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
7例でデータ固定し、下記の論文化を行った


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Sakai R, Kondo T, Kikuchi J, Shibata A, Chino K, Okuyama A, Takei H, Amano K:Corticosteroid-free treatment of tocilizumab monotherapy for microscopic polyangiitis: a single-arm, single-center, clinical trial. Mod Rheumatol 2016; 26(6): 807-812


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 22

最終更新日/Last modified on

2017 11 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013175


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名