UMIN試験ID | UMIN000011244 |
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受付番号 | R000013180 |
科学的試験名 | 顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法とシクロホスファミド療法の前向きオープンラベルランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2013/09/03 17:22:27 |
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法とシクロホスファミド療法の前向きオープンラベルランダム化比較試験
英語
A prospective, open label, randomized, controlled trial of tocilizumab versus cyclophosphamide in patients with microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法とシクロホスファミド療法の比較試験
英語
Tocilizumab versus cyclophosphamide in microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法とシクロホスファミド療法の前向きオープンラベルランダム化比較試験
英語
A prospective, open label, randomized, controlled trial of tocilizumab versus cyclophosphamide in patients with microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法とシクロホスファミド療法の比較試験
英語
Tocilizumab versus cyclophosphamide in microscopic polyangiitis
日本/Japan |
日本語
顕微鏡的多発血管炎
英語
Microscopic polyangiitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MPAに対してトシリズマブとシクロホスファミドの有効性と安全性を比較する
英語
To compare the efficacy and safety of tocilizumab versus cyclophosphamide for microscopic polyangiitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24週目の臨床徴候改善効果
(臨床徴候として、①MPO-ANCAあるいはPR3-ANCA、②赤沈・CRP、③BVAS2003、④VDIの4項目)
英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 24. (MPO-ANCA or PR3-ANCA, serum CRP and ESR, BVAS2003, VDI)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ステロイドとトシリズマブ併用治療
英語
Tocilizumab group
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ステロイドとシクロホスファミド併用治療
英語
Cyclophosphamide group
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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2007年Wattsらの分類アルゴリズムで顕微鏡的多発血管炎に該当する者。
英語
Patients who fulfilled the 2007 Watts algorithm.
1) Watts R et al. Development and validation of a consensus methodology for the classification of theANCA-associated vasculitides and polyarteritis nodosa for epidemiological studies. Ann Rheum Dis. 2007 Feb; 66(2): 222-7.
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1)日本リウマチ学会によるトシリズマブ使用ガイドラインで禁忌に該当する患者
2)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) patients who are prohibited to use tocilizumab by the JCR guideline for proper tocilizumab use
2) patients who are thought to be inappropriate for tocilizumab by their attending doctor
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 宏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Amano |
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埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
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リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
0492283859
amanokoi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 亮太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Sakai |
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埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
0492283574
r_sakai@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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埼玉医科大大学総合医療センター リウマチ・膠原病内科
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英語
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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埼玉医科大大学総合医療センター リウマチ・膠原病内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
IRBの承認が得られず試験は中止
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |