UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害者歯科治療時の静脈内鎮静法におけるカプノメーターの有用性の検討

英語
A utility of capnography during dental sedation for patients with intellectual disability: A prospective randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的障害者歯科治療時の静脈内鎮静法におけるカプノメーターの有用性の検討

英語
A utility of capnography during dental sedation for patients with intellectual disability: A prospective randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害者歯科治療時の静脈内鎮静法におけるカプノメーターの有用性の検討

英語
A utility of capnography during dental sedation for patients with intellectual disability: A prospective randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的障害者歯科治療時の静脈内鎮静法におけるカプノメーターの有用性の検討

英語
A utility of capnography during dental sedation for patients with intellectual disability: A prospective randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患

英語
Dental Problem

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
障害者歯科治療の静脈内鎮静法に際してカプノメーターの使用が静脈内鎮静法中の患者の低酸素の予防に有用であるかを検討する。

英語
The purpose of the present study is to evaluate whether capnography prevents patient's hypoxia during dental sedation for patients with intellectual disability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度の95%以下への低下

英語
Patient oxygen desaturation defined as a pulse oximetry reading of <= 95%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 経皮的動脈血酸素飽和度の90%以下への低下，
2) 酸素流量の増加
3) バックバルブマスク等に人工呼吸の有無

英語
1) Patient oxygen desaturation defined as a pulse oximetry reading of <= 90%
2) Increasing total flow of oxygen
3) Artificial ventilation by bag valve mask

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群はカプノグラフの無呼吸あるいは上気道閉塞などの異常波形が60秒以上継続した場合、その異常を静脈内鎮静法を施行している麻酔医に伝える。カプノグラフの異常を伝えられた麻酔医は再度，気道確保を確実に行う。

英語
In control group, observer gives the anesthesiologist advice to clear patient's airway when capnography show airway obstruction or apnea during 60s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群はカプノグラフの無呼吸あるいは上気道閉塞などの異常波形が15秒以上継続した場合、その異常を静脈内鎮静法を施行している麻酔医に伝える。カプノグラフの異常を伝えられた麻酔医は再度，気道確保を確実に行う。

英語
In intervention group, observer gives the anesthesiologist advice to clear patient's airway when capnography show airway obstruction or apnea during 15s.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）16歳の以上の患者。
２）重度の知的障害を有し，通常の方法では歯科治療が行えない患者。
３）アメリカ麻酔学会術前状態分類（ASA-PS）で１あるいは2の患者。

英語
1) Age 16 years or older.
2) Severe intellectual disability, and not cooperating fully with dental treatment.
3) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アメリカ麻酔学会術前状態分類（ASA-PS）で3以上の患者。
2) 術前の経皮的酸素飽和度が95%以下の患者。
3) BMIが30以上の肥満患者。
4) ミダゾラムおよびプロポフォールの使用が禁忌である患者。

英語
1) ASA physical status 3 or over.
2) Preoperative value of pulse oximetry is under 95%.
3) Body mass index (BMI) is over 30.
4) Contraindication to midazolam or propofol.

目標参加者数/Target sample size

246

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮脇　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama Japan

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Higuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama Japan

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013181

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013181