UMIN試験ID | UMIN000011248 |
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受付番号 | R000013183 |
科学的試験名 | HCV感染透析患者におけるAcoustic Radiation Force Impulse(ARFI)による肝線維化評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/01 |
最終更新日 | 2018/01/24 16:36:56 |
日本語
HCV感染透析患者におけるAcoustic Radiation Force Impulse(ARFI)による肝線維化評価
英語
The evaluation of liver fibrosis by acoustic radiation force impulse (ARFI) in hemodialysis patients with chronic hepatitis C
日本語
HCV感染透析患者におけるARFIによる肝線維化評価
英語
The accuracy of ARFI in assessing liver fibrosis of hemodialysis patients with chronic hepatitis C
日本語
HCV感染透析患者におけるAcoustic Radiation Force Impulse(ARFI)による肝線維化評価
英語
The evaluation of liver fibrosis by acoustic radiation force impulse (ARFI) in hemodialysis patients with chronic hepatitis C
日本語
HCV感染透析患者におけるARFIによる肝線維化評価
英語
The accuracy of ARFI in assessing liver fibrosis of hemodialysis patients with chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HCV感染透析患者の肝線維化について、ARFIによる診断能を肝生検による組織診断と比較する。さらに、定期的な肝線維化評価をARFIと線維化マーカーを用いて行う。抗ウイルス療法を受けた症例においては、HCV感染透析患者に対する抗ウイルス療法の治療効果を、HCV感染非透析患者に対する抗ウイルス療法の治療効果とその肝線維化の改善効果を比較する。HCV感染透析患者の無治療群では線維化進展速度(変化量、変化率)、発癌率をHCV感染非透析患者と比較する。
英語
The aim of this study is assessment of the usefulness of acoustic radiation force impulse (ARFI) in evaluation of liver fibrosis in hemodialysis patients with chronic hepatitis C (CH-C).
First, assessment of the evaluation of liver fibrosis is compared between histological diagnosis by liver biopsy and ARFI value in hemodialysis patients with CH-C.
Second, regular examination of liver fibrosis is conducted by ARFI and liver fibrosis marker.
Next, among patients without anti-viral therapy, progression rate of liver fibrosis and cumulative incidence of HCC are compared between CH-C patients with or without hemodialysis. Among patients with anti-viral therapy, the regression rate of liver fibrosis as anti-viral effect is compared between CH-C patients with or without hemodialysis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・ARFIの肝線維化診断能の評価
・ARFI値の分布と比較
・ARFIによる肝線維化進展速度(変化量、変化率)測定
・肝線維化進展速度、発癌率のHCV感染非透析患者との比較
・Peg-IFNα単独療法の著効率
・Peg-IFNα単独療法による線維化進展抑制、発癌抑制効果
英語
- The accuracy of ARFI for evaluation of liver fibrosis in hemodialysis patients with chronic hepatitis C
- Comparison of the degree of liver fibrosis between hemodialysis patients with CH-C, non-hemodialysis patients with CH-C and hemodialysis patients without HCV infection
- Comparison for progression rate of fibrosis by ARFI between CH-C patients with or without hemodialysis
- Comparison for cumulative incidence of HCC by ARFI between CH-C patients with or without hemodialysis
- Investigating sustained virological response rate (the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment and at 24 weeks after completion of treatment) of Peg-IFN alpha mono-therapy in CH-C patients with hemodialysis
- Comparison of regression rate of liver fibrosis and suppressive effect on HCC incidence of Peg-IFN alpha mono-therapy in CH-C patients with hemodialysis between CH-C patients with or without HD and HD patients without HCV infection
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・HCV感染透析患者(HCV抗体陽性、HCVRNA陽性)
・HCV感染非透析患者(HCV抗体陽性、HCVRNA陽性)
・非HCV感染透析患者(HCV抗体陰性)
英語
- Hemodialysis patients with chronic hepatitis C (HCV antibody positive, HCV-RNA positive)
- Non-hemodialysis patients with chronic hepatitis C (HCV antibody positive, HCV-RNA positive)
- Hemodialysis patients without HCV (HCV antibody negative)
日本語
1) 20歳未満
2) HBs抗原陽性B型肝炎ウイルス感染例
3) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
4) 他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
5) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
6) 重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
7) 重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある症例
8) 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している患者
9) ヘモグロビン10g/dL未満
10) 血小板数90,000/mm3未満
11) 好中球数1500/mm3未満
12) 医師、責任医師が不適と認めたもの
英語
1) Patients under 20 years old
2) Patients with co-infection with hepatitis B virus
3) Patients with co-infection with human immunodeficiency virus
4) Patients with alcoholic liver disorder or autoimmune hepatitis
5) Patients with uncompensated cirrhosis or hepatic failure
6) Patients with multiple organ failure or immunological deficiency
7) Patients with severe depression or past history of psychiatric disorder
8) Patients in pregnancy or lactating or patients who expect to become pregnant
9) Patients whose hemoglobin levels are less than 8.5g/dL
10) Patients whose platelet counts are less than 25,000/microL
11) Patients whose neutrophil counts are less than 500 /microL
12) Patients whom investigator disqualified
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 K1
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan
06-6879-5111
yuki.tahata@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田畑 優貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Tahata |
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 K1
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 K1
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan
06-6879-5111
yuki.tahata@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
・HCV感染透析患者、HCV感染非透析患者で選択基準を満たす症例において、観察開始時に肝線維化評価(肝生検、ARFI、線維化マーカー、画像検査)を行う。非HCV感染透析患者では肝生検以外の検査を行う。
・治療対象はALT30IU/L以上の症例、ALT30IU/L未満の場合は肝生検でF2以上の症例とする。ALT30IU/L未満、F2未満の症例、肝生検が施行できなかった症例、治療を拒否した症例では原則として経過観察を行う。
・HCV感染透析患者に対する治療はPeg-IFNα単独療法(135μg/週 48週投与)を行う。HCV感染非透析患者に対してはガイドラインに従い、通常の抗ウイルス療法を行う。
・治療の有無に関わらず、非HCV感染透析患者を除く全例に定期的な肝線維化評価(6ヶ月毎のARFI、線維化マーカー)、肝癌スクリーニングを行う。
英語
- Among CH-C patients with or without hemodialysis CH-C who meet the selection criteria, liver biopsy, ARFI, fibrosis markers and imaging test are performed at the start of observation in order to evaluate the degree of liver fibrosis. Among hemodialysis patients without HCV infection, ARFI, fibrosis markers and imaging test are performed (Liver biopsy is not performed).
- CH-C patients with Hemodialysis are treated with pegylated interferon alpa 2a mono-therapy. CHC-patients without hemodialysis are treated with usual anti-viral therapy.
- Evaluation of the degree of liver fibrosis by ARFI and liver fibrosis markers is performed every 6 months after first evaluation. Surveillance of HCC are also performed at the same time.
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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