UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011248
受付番号 R000013183
科学的試験名 HCV感染透析患者におけるAcoustic Radiation Force Impulse(ARFI)による肝線維化評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2018/01/24 16:36:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HCV感染透析患者におけるAcoustic Radiation Force Impulse(ARFI)による肝線維化評価


英語
The evaluation of liver fibrosis by acoustic radiation force impulse (ARFI) in hemodialysis patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCV感染透析患者におけるARFIによる肝線維化評価


英語
The accuracy of ARFI in assessing liver fibrosis of hemodialysis patients with chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HCV感染透析患者におけるAcoustic Radiation Force Impulse(ARFI)による肝線維化評価


英語
The evaluation of liver fibrosis by acoustic radiation force impulse (ARFI) in hemodialysis patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCV感染透析患者におけるARFIによる肝線維化評価


英語
The accuracy of ARFI in assessing liver fibrosis of hemodialysis patients with chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCV感染透析患者の肝線維化について、ARFIによる診断能を肝生検による組織診断と比較する。さらに、定期的な肝線維化評価をARFIと線維化マーカーを用いて行う。抗ウイルス療法を受けた症例においては、HCV感染透析患者に対する抗ウイルス療法の治療効果を、HCV感染非透析患者に対する抗ウイルス療法の治療効果とその肝線維化の改善効果を比較する。HCV感染透析患者の無治療群では線維化進展速度(変化量、変化率)、発癌率をHCV感染非透析患者と比較する。


英語
The aim of this study is assessment of the usefulness of acoustic radiation force impulse (ARFI) in evaluation of liver fibrosis in hemodialysis patients with chronic hepatitis C (CH-C).
First, assessment of the evaluation of liver fibrosis is compared between histological diagnosis by liver biopsy and ARFI value in hemodialysis patients with CH-C.
Second, regular examination of liver fibrosis is conducted by ARFI and liver fibrosis marker.
Next, among patients without anti-viral therapy, progression rate of liver fibrosis and cumulative incidence of HCC are compared between CH-C patients with or without hemodialysis. Among patients with anti-viral therapy, the regression rate of liver fibrosis as anti-viral effect is compared between CH-C patients with or without hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ARFIの肝線維化診断能の評価 
・ARFI値の分布と比較
・ARFIによる肝線維化進展速度(変化量、変化率)測定
・肝線維化進展速度、発癌率のHCV感染非透析患者との比較
・Peg-IFNα単独療法の著効率
・Peg-IFNα単独療法による線維化進展抑制、発癌抑制効果


英語
- The accuracy of ARFI for evaluation of liver fibrosis in hemodialysis patients with chronic hepatitis C
- Comparison of the degree of liver fibrosis between hemodialysis patients with CH-C, non-hemodialysis patients with CH-C and hemodialysis patients without HCV infection
- Comparison for progression rate of fibrosis by ARFI between CH-C patients with or without hemodialysis
- Comparison for cumulative incidence of HCC by ARFI between CH-C patients with or without hemodialysis
- Investigating sustained virological response rate (the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment and at 24 weeks after completion of treatment) of Peg-IFN alpha mono-therapy in CH-C patients with hemodialysis
- Comparison of regression rate of liver fibrosis and suppressive effect on HCC incidence of Peg-IFN alpha mono-therapy in CH-C patients with hemodialysis between CH-C patients with or without HD and HD patients without HCV infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・HCV感染透析患者(HCV抗体陽性、HCVRNA陽性)
・HCV感染非透析患者(HCV抗体陽性、HCVRNA陽性)
・非HCV感染透析患者(HCV抗体陰性)


英語
- Hemodialysis patients with chronic hepatitis C (HCV antibody positive, HCV-RNA positive)
- Non-hemodialysis patients with chronic hepatitis C (HCV antibody positive, HCV-RNA positive)
- Hemodialysis patients without HCV (HCV antibody negative)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満
2) HBs抗原陽性B型肝炎ウイルス感染例
3) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
4) 他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
5) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
6) 重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
7) 重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある症例
8) 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している患者
9) ヘモグロビン10g/dL未満
10) 血小板数90,000/mm3未満
11) 好中球数1500/mm3未満
12) 医師、責任医師が不適と認めたもの


英語
1) Patients under 20 years old
2) Patients with co-infection with hepatitis B virus
3) Patients with co-infection with human immunodeficiency virus
4) Patients with alcoholic liver disorder or autoimmune hepatitis
5) Patients with uncompensated cirrhosis or hepatic failure
6) Patients with multiple organ failure or immunological deficiency
7) Patients with severe depression or past history of psychiatric disorder
8) Patients in pregnancy or lactating or patients who expect to become pregnant
9) Patients whose hemoglobin levels are less than 8.5g/dL
10) Patients whose platelet counts are less than 25,000/microL
11) Patients whose neutrophil counts are less than 500 /microL
12) Patients whom investigator disqualified

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原 徹郎


英語

ミドルネーム
Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 K1


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

yuki.tahata@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田畑 優貴


英語

ミドルネーム
Yuki Tahata

組織名/Organization

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 K1


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 K1


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki.tahata@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・HCV感染透析患者、HCV感染非透析患者で選択基準を満たす症例において、観察開始時に肝線維化評価(肝生検、ARFI、線維化マーカー、画像検査)を行う。非HCV感染透析患者では肝生検以外の検査を行う。
・治療対象はALT30IU/L以上の症例、ALT30IU/L未満の場合は肝生検でF2以上の症例とする。ALT30IU/L未満、F2未満の症例、肝生検が施行できなかった症例、治療を拒否した症例では原則として経過観察を行う。
・HCV感染透析患者に対する治療はPeg-IFNα単独療法(135μg/週 48週投与)を行う。HCV感染非透析患者に対してはガイドラインに従い、通常の抗ウイルス療法を行う。
・治療の有無に関わらず、非HCV感染透析患者を除く全例に定期的な肝線維化評価(6ヶ月毎のARFI、線維化マーカー)、肝癌スクリーニングを行う。


英語
- Among CH-C patients with or without hemodialysis CH-C who meet the selection criteria, liver biopsy, ARFI, fibrosis markers and imaging test are performed at the start of observation in order to evaluate the degree of liver fibrosis. Among hemodialysis patients without HCV infection, ARFI, fibrosis markers and imaging test are performed (Liver biopsy is not performed).
- CH-C patients with Hemodialysis are treated with pegylated interferon alpa 2a mono-therapy. CHC-patients without hemodialysis are treated with usual anti-viral therapy.
- Evaluation of the degree of liver fibrosis by ARFI and liver fibrosis markers is performed every 6 months after first evaluation. Surveillance of HCC are also performed at the same time.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 22

最終更新日/Last modified on

2018 01 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名