UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベポタスチンベシル酸塩（常用量）を投与しても症状の残存するアレルギー性鼻炎患者におけるベポタスチン酸ベシル塩増量群、抗ロイコトリエン薬併用群、鼻噴霧用ステロイド薬併用群の治療効果比較に関する研究

英語
Effect of add-on medication (with dose increase, combined with anti-leukotriene ,
combined with steroid nasal spray)for allergic rhinitis patients who are not effective of normal dose of Bepotastine besilate .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベポタスチンベシル酸塩（常用量）を投与しても症状の残存するアレルギー性鼻炎患者におけるベポタスチンベシル酸塩増量群、抗ロイコトリエン薬併用群、鼻噴霧用ステロイド薬併用群の治療効果比較に関する研究

英語
Effect of add-on medication (with dose increase, combined with anti-leukotriene ,
combined with steroid nasal spray)for allergic rhinitis patients who are not effective of normal dose of Bepotastine besilate .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベポタスチンベシル酸塩（常用量）を投与しても症状の残存するアレルギー性鼻炎患者におけるベポタスチン酸ベシル塩増量群、抗ロイコトリエン薬併用群、鼻噴霧用ステロイド薬併用群の治療効果比較に関する研究

英語
Effect of add-on medication (with dose increase, combined with anti-leukotriene ,
combined with steroid nasal spray)for allergic rhinitis patients who are not effective of normal dose of Bepotastine besilate .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベポタスチンベシル酸塩（常用量）を投与しても症状の残存するアレルギー性鼻炎患者におけるベポタスチンベシル酸塩増量群、抗ロイコトリエン薬併用群、鼻噴霧用ステロイド薬併用群の治療効果比較に関する研究

英語
Effect of add-on medication (with dose increase, combined with anti-leukotriene ,
combined with steroid nasal spray)for allergic rhinitis patients who are not effective of normal dose of Bepotastine besilate .

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎患者におけるベポタスチン酸塩増量群、抗ロイコトリエン薬併用群、鼻噴霧ステロイド薬併用群の治療効果比較

英語
Examination of the effect of add-on medication (with dose increase,combined with anti-leukotriene,combined with steroid nasal spray) for allergic patients
.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー性鼻炎の中等度患者にベポタスチン酸塩増量群、抗ロイコトリエン薬併用群、鼻噴霧ステロイド薬併用群の3群の治療をおこない、4w週間後に治療効果比較を行う。
評価項目:耳鼻科的診察、疾患アンケート

英語
Assesment of symptom after as below for the allergic rhinitis patients .

Allergic rhinitis patients are separeted 3groups(dose increase,combined with anti-luekotriene, combined with steroid nasal spray) ,and carry on for 4 week.
Assesment:medical examination at the department of otorhinolaryngology with a disease questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1倍量投与、２抗ロイコトリエン併用、３．ステロイド点鼻併用

英語
1Double dose , 2used together with anti leuotorien,3used together with steroid nasal spray

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
allergoc rhinitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他の医師が不適切と判断する場合

英語
Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹生 健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Nibu Keni-chi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部医学研究科

英語
Kobe University Graduate Scool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頚部外科

英語
Department of otorhinolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
650－0017兵庫県神戸市中央区楠町７-５－１

英語
7-5-1,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo,650-0017,Japan

電話/TEL

81-78-382-5111

Email/Email

nibu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹生 健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Nibu Keni-chi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部医学研究科

英語
Kobe University Graduate Scool of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頚部外科

英語
Department of otorhinolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
650－0017兵庫県神戸市中央区楠町７-５－１

英語
7-5-1,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo,650-0017,Japan

電話/TEL

81-78-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.kobe-u.ac.jp/chiken/OOchiken_top.htm

Email/Email

nibu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate Scool of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate Scool of Medicine Department of otorhinolaryngology Head and Neck Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部医学研究科耳鼻咽喉・頭頚部外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
デザインの不都合により中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013187

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013187