UMIN試験ID | UMIN000011307 |
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受付番号 | R000013211 |
科学的試験名 | V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討:連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/01 |
最終更新日 | 2019/02/01 10:42:02 |
日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討:連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か
英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?
日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討:連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か
英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?
日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討:連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か
英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?
日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討:連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か
英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?
日本/Japan |
日本語
体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創となる予定の患者。
英語
Patients who will receive a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20 cm long on the trunk.
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
縫合糸V-Loc180を用いて、二種類の異なる縫合法について評価検討する。体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創を持つ同一症例を対象に、一側を連続垂直真皮縫合で、対側を連続水平真皮縫合で縫合閉鎖し、いずれの縫合法が優れているかを評価する。
英語
Two different suturing techniques using the suture thread, V-Loc180, will be evaluated. In patients with a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20 cm long on the trunk, half of the wound will be closed with continuous vertical sutures and the other half with continuous horizontal sutures, and the results of the suturing techniques will be compared.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
VSS(Vancouver Scar Scale)
英語
VSS (Vancouver Scar Scale)
日本語
1) POSAS(The Patient and Observer Scar Assessment Scale)
2) 手術時間
3) 縫合に要した時間
4) 縫合に使用した縫合糸長、本数
5) 合併症
6) 製品不具合
英語
1) POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale)
2) Operating time
3) Time needed to complete suturing
4) Length and number of suture threads used for suturing
5) Complications
6) Malfunctions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創を持つ同一症例の、一側に連続垂直真皮縫合を適用する。
英語
In patients with a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20cm long on the trunk, continuous vertical sutures will be applied to half of the wound.
日本語
対側に連続水平真皮縫合を適用する。
英語
Continuous horizontal sutures will be applied to the other half.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創となる予定の患者。
2) Performance Status 0~1 (ECOG)分類
3) 主要臓器機能が保たれている
4) 研究参加について20歳以上の患者については本人から、19歳以下の患者については代諾者から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients who will receive a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20 cm long on the trunk
2) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG) of either 0 or 1
3) Patients with sufficient function of the major organs
4) Written informed consent to participate in the trial must be obtained from the patient him/herself (those of 20 years or older) or the guardians (those under 20 years old).
日本語
1) 適用部位に、過去の外傷あるいは手術歴のある患者。
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3) コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1C>8.0)。
4) 精神疾患、または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
5) ニッケル、クロムアレルギーの患者。
6) その他、担当医が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with past traumatic injury at the suture site
2) Patients with an active bacterial or fungal infection
3) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C>8.0)
4) Patients with psychiatric disorders or symptoms and for whom it is judged difficult to participate in the trial
5) Patients who are allergic to nickel chrome
6) Patients who are otherwise judged unsuitable to participate in the trial by the investigator
31
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大慈弥 裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohjimi |
日本語
福岡大学医学部
英語
School of Medicine, Fukuoka University
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
福岡市城南区七隈七丁目45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-1011
ohjimi@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 善久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Kawakami |
日本語
福岡大学医学部
英語
School of Medicine, Fukuoka University
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
福岡市城南区七隈七丁目45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-1011
kawaprs@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, School of Medicine, Fukuoka University
日本語
福岡大学医学部形成外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Covidien Japan Inc.
日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013211
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013211
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |