UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨床試験

英語
The Cardiac Insufficiency BIsoprolol Study in Japanese Patients with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIBIS-J

英語
CIBIS-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨床試験

英語
The Cardiac Insufficiency BIsoprolol Study in Japanese Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIBIS-J

英語
CIBIS-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の慢性心不全患者を対象として、ビソプロロールまたはカルベジロールを48週間投与した際の忍容性(最大維持量への到達率を指標)を主要評価項目として、ビソプロロールのカルベジロールに対する非劣性を検証する。また、ビソプロロールの安全性ならびに有効性について検討する。

英語
To investigate the non-inferiority of bisoprolol to carvedilol by evaluating tolerability (The probability that administered maintenance dose reaches the maximum will be determined as an indicator) as a primary endpoint when bisoprolol or carvedilol is administered for 48 weeks to Japanese chronic heart failure patients. In addition, the safety and efficacy of bisoprolol will be investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
忍容性(最大維持量への到達率を指標)

英語
Tolerability (The probability that administered maintenance dose reaches the maximum will be determined as an indicator)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
忍容性:最大維持量到達率
（ビソプロロール5mg/日、カルベジロール20mg/日）

英語
Tolerability: The probability that administered maintenance dose reaches the maximum
(bisoprolol 5 mg/day, carvedilol 20 mg/day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビソプロロール群
ビソプロロール0.625mg錠を１日１回連日経口投与する(ステップ1.)。0.625mg/日を投与し、担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、1.25mg(0.625mg錠１回２錠、または、2.5mg錠１回半錠、１日１回)へと増量(ステップ2.)して投与する。以下同様の手順により、2.5mg(2.5mg錠１回１錠、または5mg錠１回半錠、１日１回、ステップ3.)、3.75mg(2.5mg1回1.5錠、１日１回、ステップ4)、5mg(2.5mg1回２錠、または5mg錠１回１錠、１日１回、ステップ5.)へと増量する。

英語
Bisoprolol group
Daily oral administration of bisoprolol 0.625 mg tablet once a day should be given (Step 1). If tolerability is confirmed by an investigator, the dose should be increased to 1.25 mg (bisoprolol 0.625 mg, 2 tablets; or bisoprolol 2.5 mg, half tablet; once daily) (Step 2). In the same manner, the doses should be increased to 2.5 mg (bisoprolol 2.5 mg, 1 tablet; or bisoprolol 5 mg, half tablet; once daily, Step 3), to 3.75 mg (bisoprolol 2.5 mg, 1.5 tablets once daily, Step 4), and to 5 mg (bisoprolol 2.5 mg, 2 tablets; or bisoprolol 5 mg, 1 tablet; once daily, Step 5).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルベジロール群
カルベジロール1.25mg錠を１回１錠、１日２回(朝･夕食後)連日経口投与する(ステップ1.)。2.5mg/日を投与し、担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg(2.5mg錠１回１錠、１日２回)へと増量(ステップ2.)して投与する。以下同様の手順により、10mg(2.5mg錠１回２錠、１日２回、ステップ3.)、15mg(2.5mg錠１回３錠、１日２回、ステップ4.)、20mg(10mg錠１回１錠、１日２回、ステップ5.)へと増量する。

英語
Carvedilol group
Daily oral administration of carvedilol 1.25 mg, 1 tablet twice a day (after breakfast and supper) should be given (Step 1). If tolerability is confirmed by an investigator after administering 2.5 mg/day of carvedilol, the dose should be increased to 5 mg (xcarvedilol 2.5 mg, 1 tablet twice daily) (Step 2). In the same manner, the dose should be increased to 10 mg (carvedilol 2.5 mg, 2 tablets twice daily, Step 3), to 15 mg (carvedilol 2.5 mg, 3 tablets twice daily, Step 4), and to 20 mg (carvedilol 10 mg, 1 tablet twice daily, Step 5).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録前の診断および検査の結果、担当医師が、以下の全ての条件を満たすと判断し、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
1)原因疾患:原則として、虚血性心疾患または拡張型心筋症。
2)左室駆出率(LVEF)が40％以下の心不全患者。
3)NYHA心機能分類Ⅱ度以上（既往も含む）の患者
4)基礎治療:原則として、ACE阻害薬(又はアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB))、利尿薬およびジギタリス製剤等による治療が行われている患者。
5)登録日前8週以内にβ遮断薬(点眼剤を除く)を投与していない患者。
6)年齢:文書同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者。
7)入院･外来:入院あるいは外来は問わない。
8)性別:性別は問わない。

英語
As a result of diagnosis and tests before registration, a patient who is considered by an investigator to meet all requirements and to have ability to consent can be enrolled.
(1) Primary disease: In principle, ischemic heart disease or dilated cardiomyopathy.
(2) Heart failure patients with 40% or less of left ventricular ejection fraction (LVEF).
(3) Patients in NYHA functional classification Class II, III, or IV (including a medical history).
(4) Basic treatment: In principle, patients undergoing treatment with an ACE inhibitor (or angiotensin receptor blocker (ARB)), a diuretic, a digitalis preparation, etc.
(5) Patients who had not undergone treatment with a beta-blocker (except eye drops) within 8 weeks before the registration date.
(6) Age: Patients aged 20 to less than 85 on the day of obtaining written informed consent.
(7) Hospitalized/outpatient: Either hospitalized or outpatient status.
(8) Gender: Male or Female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に、以下の除外基準に１つでも該当する患者は対象から除外する。
1）ビソプロロールまたはカルベジロールの投与が禁忌と考えられる患者。
2）登録日前8週以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
3）登録日前1年以内に卒中発作を起こした、又は重篤な脳血管障害を発症した患者。
4）登録日前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患を有する、またはその治療歴を有する患者。
5）試験期間中に冠血行再建術（CABG､PCI）が予定されている患者。
6）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
7）文書による同意を得られない患者。
8）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria at the time of registration will be excluded:
(1) Patients who are considered not to be candidates for administration of bisoprolol or carvedilol.
(2) Patients who have developed acute myocardial infarction within 8 weeks before the registration day.
(3) Patients who have history of stroke or serious cerebrovascular accident within 1 year before the registration day.
(4) Patients with poor prognosis and life-threatening disease, such as malignant tumor, or such medical history within 5 years before the registration day.
(5) Patients who are scheduled to undergo coronary revascularization (CABG, PCI) during the study period.
(6) Patients who are pregnant, lactating, may become pregnant, or want to become pregnant during the study.
(7) Patients from whom written informed consent cannot be obtained.
(8) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筒井裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科･循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6974

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Arai

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
CIBIS-J研究運営事務局

英語
CIBIS-J Research Operations Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cibis-j@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CIBIS-J study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CIBIS-J研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013213

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