UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＤＰＰ４阻害薬シタグリプチンの効果不十分な2型糖尿病患者における速効型インスリン分泌促進薬レパグリニドへの切り替えおよびシタグリプチンとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討

英語
Add-on or switch to repaglinide for type 2 diabetes with sitagliptin: Randomized controlled open-labelled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンとレパグリニドの併用療法の有用性の検討

英語
Add-on or switch to repaglinide for type 2 diabetes with sitagliptin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＤＰＰ４阻害薬シタグリプチンの効果不十分な2型糖尿病患者における速効型インスリン分泌促進薬レパグリニドへの切り替えおよびシタグリプチンとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討

英語
Add-on or switch to repaglinide for type 2 diabetes with sitagliptin: Randomized controlled open-labelled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンとレパグリニドの併用療法の有用性の検討

英語
Add-on or switch to repaglinide for type 2 diabetes with sitagliptin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者でDPP4阻害薬(シタグリプチン)の投与によっても血糖コントロールが不十分な症例に対し、速効型インスリン分泌促進
薬(レパグリニド)へ切り替えた症例と両者を併用した症例とで血糖コントロールにおける有用性を比較検討する。

英語
To confirm the efficacy and safety of combination therapy with sitagliptin and repaglinide in comparison with repaglinide monotherapy in type 2 diabetes whose sitagliptin monotherapy is insufficiet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間投与後の血糖コントロールの変化を比較検討する(HbA1c、標準食負荷による血糖応答)。

英語
Comparison of changes of HbA1c and meal loading test after 24 weeks treatment of combination therapy and monotherapy of repaglinide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標準食負荷試験により評価されるインスリン、
グルカゴン分泌反応の変化を比較する。

低血糖頻度を併用群とビルダグリプチン単独
群とで比較検討する。

英語
Effects on glucagon and insulin secretion evaluated by meal loading test.

Comparison of frequency of hypoglycemic
episodes during 24 weeks treatment of
combination therapy and monotherapy of
repaglinide.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチンとレパグリニドの併用

英語
combination therapy with sitagliptin and
repaglinide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レパグリニド単独

英語
monotherapy with repaglinide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事運動療法に加えシタグリプチン(50mg1日１回)投与によってもHbA1Cが6.9 %以上8.4 %未満の2型糖尿病患者。
(1)HbA1cが6.9～8.4 ％の患者
(2)HbA1C がこの3ヵ月間(1)の範囲であり、かつ±0.5％以内で安定している患者
(3)食事・運動療法を6ヵ月以上治療している患者
(4)シタグリプチンを3カ月以上投与されている患者
(5)ビグアナイド薬、チアゾリジン薬の投与は問わないが試験期間中に中止、追加は行わない。
(6)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者

英語
Type 2 diabetic patients whose HbA1c level is more than 6.9 % and less than 8.4% even after diet, exercise, and administration of sitagliptin 50 mg/day.
1) HbA1c level is more than 6.9 % and less than 8.4 % for 3 months.
2) The changes in HbA1c level is plus/minus 0.5 % for 3 months.
3) Continue diet and exercise therapy for more than 6 months.
4) Taking sitagliptin for more than 3 months.
5) Biguanide or thiazolidinedione user can be included but not to change dosage and not to add-on these drugs during trial period.
6) Those who can understand the instruction and agree on the written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病患者。
(2)SU薬、α‐グルコシダーゼ阻害薬の併用患者。
(3)重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(4)重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(5)顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(6)重篤な膵疾患を有する患者。
(7)癌を有する患者。
(8)試験開始前のヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者。
(9)試験開始前の血小板数が 100000 /mm3未満の患者。
(10)高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(11)増殖性網膜症を有する患者。
(12)重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(13)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(14)消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(15)過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）。
(16)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(17)B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(18)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Type 1 diabetes.
2) Patients who has been prescribed sulfonylurea or alpha glucosidase inhibitor.
3) Patients who have serious liver disease
(AST and/or ALT are more than 100 IU/L).
4) Patients who have serious kidney disease(Serum Cr level is more than 2.0 mg/dL).
5) Patients who have serious heart disease (patients who have apparent heart failure or myocardial infarction within 3 months).
6) Patients who have serious pancreatic
disease.
7) Patients with cancer.
8) Anemic patients (Hb level is less than 11g/dL).
9) Patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
10) Patients with serious diabetic complications including progressed
neuropathy and proliferative retinopathy.
11) Patietns with serious infection,
inflammation, or injury, preoperative or postoperative state.
12) Patients who have inflammatory bowel
disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus.
13) Patinets with chronic bowel diseases
which have probability to induce malabsorption syndrome.
14) Patients who have the disease which is
deteriorated with increase of gas in bowel
15) Heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day).
16) Patients who are pregnant, hope to be
pregnant, or are in lactation period.
17) Patients who have viral infection
(HBV,HCV).
18) Patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世　貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose MD PhD

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部大学院医学研究科

英語
Toho University Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学

英語
Department of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒143-8541 東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1 Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo, 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世　貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose MD PhD

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部大学院医学研究科

英語
Toho University Graduate School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学

英語
Department of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒143-8541 東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1 Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo, 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University Graduate School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院(東京都)、虎の門病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013214

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