UMIN試験ID | UMIN000011461 |
---|---|
受付番号 | R000013241 |
科学的試験名 | ステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKLモノクローナル抗体製剤デノスマブの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/12 |
最終更新日 | 2018/02/14 11:06:14 |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKLモノクローナル抗体製剤デノスマブの有効性と安全性の検討
英語
An open label, single institute, single arm trial of efficacy and safety of the anti-RANKL monoclonal antibody (Denosumab) for patients with steroid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討(OSRANKLE-SIO study)
英語
OSRANKLE-SIO study
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKLモノクローナル抗体製剤デノスマブの有効性と安全性の検討
英語
An open label, single institute, single arm trial of efficacy and safety of the anti-RANKL monoclonal antibody (Denosumab) for patients with steroid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性の検討(OSRANKLE-SIO study)
英語
OSRANKLE-SIO study
日本/Japan |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症
英語
steroid induced osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKLモノクローナル抗体製剤デノスマブの有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the the efficacy and safety of anti-RANKL monoclonal antibody (Denosumab) for steroid induced osteoporosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
骨密度の変化量 (腰椎)
骨密度は原則として腰椎または大腿骨近位部骨密度とする。また、複数部位で測定した場合にはより低い%値またはSD値を採用することとする。腰椎においてはL1~L4またはL2~L4を基準値とする。ただし、高齢者において、脊椎変形などのために腰椎骨密度の測定が困難な場合には大腿骨近位部骨密度とする。大腿骨近位部骨密度には頸部またはtotal hip(total proximal femur)を用いる。これらの測定が困難な場合は橈骨、第二中手骨の骨密度とするが、この場合は%のみ使用する。
病的骨折の有無
骨折の有無に関してはレントゲンで明らかでないときにはMRI T1強調画像を利用する
英語
Change in bone mineral density of lumber spine
In case of spinal bone osteo-sclerosis or spinal bone fracture, femoral neck or distal 2th finger will be substituted
Incidence rate of pathological bone fracture
Fracture was validated by x-ray and/or MRI scan
日本語
・骨代謝マーカーNTX(血中、尿中)、 骨型ALP、リン、マグネシウム、カルシウム、intact PTH, カルシトニンの変化量
・活性型ビタミンD血中濃度と骨密度の相関関係
痛みの評価 Numerical Rating Scale (NRS)
英語
Change in bone metabolism markers NTX(serum , urine), bone-type alkaline phosphatase, Magnesium, Calcium, phosphorus, intact PTH, calcitonin
Correlation between bone mineral density and activated vitamin D blood concentration levels
Numerical rating score will be measured for pain
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。カルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合剤を併用する。血清クレアチニン値2以上の腎機能低下患者に対しては活性型ビタミンDを併用することとする。
英語
Patients will be subcutaneous injected subcutaneously with 60 mg of denosumab every 6 months for 12 months.
All subjects will be treated with daily pills containing calcium, naive Vitamin D, with magnesium supplementation. Activated form of vitamin D will be introduced for patients with impaired renal function of serum creatinine value of 2 or more.
日本語
投与中のアレドロン酸、リセドロン酸、ミノドロン酸の投与を中止しデノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。カルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合剤を併用する。血清クレアチニンクリアランス値2以上の腎機能低下患者に対しては活性型ビタミンDを併用する。
英語
Discontinue the administration of aredoron acid, risedronate, of minodronic acid.
All subjects will be received daily pills containing calcium and naive vitamin D, and magnesium supplementation.
Activated forms of vitamin D will be introduced for patients with impaired renal function of serum creatinine value of 2 or more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
経口ステロイドを3ヶ月以上投与中あるいは使用予定の患者
患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
英語
Plan to use or administration of oral steroid for more than 3 months
With written informed consent
日本語
1)骨転移がある、または骨転移が予想される悪性腫瘍を併発する患者
2) 低カルシウム血症の患者
3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人もしくは授乳中
4) 試験薬剤に過敏症がある患者
5)抗ホルモン療法や抗腫瘍薬を必要とする悪性腫瘍を併発する患者
6) 歯科治療を投与中に必要とする者
7)長期ビス剤による非定型骨折の可能性がある患者
8) 重篤な皮膚感染症
英語
1)Cancer patients with bone metastasis or expected bone metastasis
2)Hypocalcemia
3)Women who wish to be pregnant or are pregnant, or in lactation
4)Hypersensitivity to the denosumab
5)Cancer patients on cancer treatment or anti-hormonal therapy
6)Dental therapy during this trial
7)Long term use of bisphosphonate and have atypical fracture
8)Severe skin infection
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 信孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobutaka Hattori |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1
英語
2-1-1 Hongo bunkyo Tokyo 113-8421Japan
03-3813-3111
kazumasa@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Yokoyama |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1
英語
2-1-1 Hongo bunkyo Tokyo 113-8421 Japan
03-3813-3111
kazumasa@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学附属順天堂医院(東京都)
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013241
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |