UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012560
受付番号 R000013246
科学的試験名 低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果検討のための無作為化クロスオーバー比較試験-12週間パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/12
最終更新日 2014/12/12 12:13:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果検討のための無作為化クロスオーバー比較試験-12週間パイロットスタディ


英語
Effect of using low sodium seasonings (miso and soy sauce) or monitoring salt concentration of dishes prepared at home for 12 weeks on the reduction of sodium intake among healthy middle-aged Japanese individuals: A randomized, controlled, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果検討のための無作為化クロスオーバー比較試験-12週間パイロットスタディ


英語
Effect of using low sodium seasonings or monitoring salt concentration for 12 weeks on sodium intake reduction: a randomized, controlled, crossover trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果検討のための無作為化クロスオーバー比較試験-12週間パイロットスタディ


英語
Effect of using low sodium seasonings (miso and soy sauce) or monitoring salt concentration of dishes prepared at home for 12 weeks on the reduction of sodium intake among healthy middle-aged Japanese individuals: A randomized, controlled, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果検討のための無作為化クロスオーバー比較試験-12週間パイロットスタディ


英語
Effect of using low sodium seasonings or monitoring salt concentration for 12 weeks on sodium intake reduction: a randomized, controlled, crossover trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中高年健常者


英語
Healthy middle-aged individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病対策として減塩は重要な柱である。日本・アジアにおいては欧米に比して未だ塩分の摂取量は高水準にある。日本人の食生活での減塩対策としては家庭調味における調味料に由来する塩分の低減が大きな役割を果たす可能性がある。そこで、家庭調味のモニタリングまたは減塩調味料(みそ・しょうゆ)による中高年日本人における塩分摂取量減少に対する影響を検証する。


英語
Reducing dietary salt intake remains a challenging issue in the management of chronic disease. Asian populations, including the Japanese, tend to have higher sodium consumption than Western populations. Moreover, the contribution of salty seasonings added during food preparation at home or the table to sodium consumption is relatively high. Thus, dietary sodium reductions can also be achieved by reducing these discretionary components. Therefore, we conducted this trial to examine the feasibility and effect of using low sodium seasonings (miso and soy sauce) and monitoring salt concentration of dishes prepared at home on the reduction of daily sodium intake among middle-aged healthy Japanese individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間尿中ナトリウム排泄量変化量


英語
Degree of change in 24-hour urinary sodium excretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・味覚(塩味)閾値変化
・質問票による嗜好・塩分摂取における習慣等の変容
・体重変化


英語
Change in taste threshold for saltiness;
Changes in taste preference and salt-related behaviors on the basis of self-reported data;
Change in body weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家庭調理における調味塩分濃度のモニタリング及び一般的な減塩情報の提供に対する一般的な減塩情報の提供のみ


英語
Monitoring the salt concentration of dishes prepared at home along with providing a common information supplement on salt reduction as the intervention versus providing the same common information supplement only as the control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低塩調味料(みそ・しょうゆ)提供に対する一般的な塩分濃度の調味料の提供


英語
Provision of low sodium seasonings (miso and soy sauce) as the intervention versus the provision of common sodium seasonings as the control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な一般住民
※対象候補集団には、本研究に先立つ食物摂取頻度調査による栄養素等摂取量の妥当性検討を目的とする横断的食事記録観察研究の対象者を含む。


英語
Healthy volunteer
* The candidate group included subjects of a prior cross-sectional observational study that was conducted with the purpose of comparing the validity of dietary estimation data using a food frequency questionnaire to that obtained from dietary records.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高血圧薬服用者・大豆アレルギーのある者


英語
Current use of hypertensive medicine and presence of soy allergy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高地リベカ


英語

ミドルネーム
Ribeka TAKACHI

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
社会・環境医学分野


英語
Division of Social and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8510 新潟市中央区旭町通1-757


英語
1-757 Asahicho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8510 Japan.

電話/TEL

+81-25-227-2121

Email/Email

rtakachi@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高地リベカ


英語

ミドルネーム
Ribeka TAKACHI

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
社会・環境医学分野


英語
Division of Social and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8510 新潟市中央区旭町通1-757


英語
1-757 Asahicho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8510 Japan.

電話/TEL

+81-25-227-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtakachi@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター がん予防・検診研究センター予防研究グループ


英語
Epidemiology and Prevention Division, Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center, Tokyo, Japan.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 12

最終更新日/Last modified on

2014 12 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013246


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013246


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名