UMIN試験ID | UMIN000011312 |
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受付番号 | R000013256 |
科学的試験名 | テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/01 |
最終更新日 | 2014/02/15 11:13:44 |
日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討
英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.
日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討
英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.
日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討
英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.
日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討
英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
・2型糖尿病患者において、テネリグリプチンが投与24時間後の食後血糖をコントロールできることを確認する。
・糖毒性解除が必要な2型糖尿病患者において、インスリン等で糖毒性を極力解除した状態において、テネリグリプチン投与が有効であることを確認する。(糖毒性を極力解除した状態とは、空腹時血糖126mg/dL以下になった状態とする。)
英語
To assess that tenerigliptin can control the postprandial blood glucose 24 hours after administration in patients with type 2 diabetes.
To confirm the efficacy of teneligliptin administration with type-2 diabetes patients who require glucotoxicity elimination, when glucotoxicity has been eliminated as far as possible using insulin, etc. (Glucotoxicity is considered to have been eliminated as far as possible when the fasting blood sugar concentration is 126 mg/dL or less.)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・活性型GLP-1濃度、総GIP濃度、活性型GIP濃度
・食後血糖変化量(5日間)
・HbA1cの変化量(3ヶ月)
英語
Active GLP1 concentration
Total and active GIP concentration
Change in postprandial glucose( For 5 days)
Change in HbA1c(For 3 months)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テネリグリプチン20mg/日を服用する
英語
Taking the teneligliptin 20mg/day
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験の参加について、文書にて同意が得られた患者
2)性別:不問
3)年齢:同意取得日における年齢が20歳以上
4)入院前3ヶ月以降、TZD薬および他のDPP4阻害薬を服薬していない患者。ただし、他の糖尿病薬は服用とする。
5)入院時のHbA1c(NGSP)が6.9%以上10.4%未満の患者
入院時の糖尿病罹病期間が10年未満の患者
6)超速効型または速効型インスリンまたはSU薬にて糖毒性を極力解除した状態(空腹時血糖126mg/dL以下)になった患者において、食後2時間値180mg/dL以上の患者
英語
1)Patients who have given written informed consent for participation in this study.
2)Patients can be of either sex.
3)Patients must be at least 20 years old on the date of giving informed consent.
4) Patients must not have taken thiazolidinediones or dipeptidyl peptidase-4 -inhibitors within 3 months before admission to hospital or later. However, other antidiabetic agents are not problematic.
5) At admission to hospital, patients must have a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, of 6.9% to 10.4%. At admission to hospital, patients must have had diabetes for less than 10 years.
6) In the case of patients with whom glucotoxicity has been eliminated as far as possible, using rapid-acting insulin, ultra-rapid-acting insulin, or sulfonylurea agents, and who thus have fasting blood sugar levels of 126 mg/dL or lower, the blood sugar level 2 hours after a meal must be at least 180 mg/dL.
日本語
1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等)
2) 添付文書で禁忌に該当する患者
3) 過度の常習飲酒者:1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者
(日本酒3合,焼酎1合,ビール中瓶3本,ウイスキー・ブランデーダブル3杯,
ワイン グラス5杯)
4)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者
5) その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
英語
1)Patients with type-1 diabetes; diabetes due to pancreatic disorder; or secondary diabetes, due to Cushings syndrome, acromegaly, etc.
2)Patients to whom the contraindications in the Package Insert apply.
3)Patients are classed as having excessive alcohol consumption if their mean daily intake of pure alcohol is 60 g or higher, this being equivalent to three cups of sake, one cup of shochu (a Japanese spirit), three medium-sized bottles of beer, three whiskey or brandy doubles, or five glasses of wine.
4)Patients who are or may be pregnant, or are breastfeeding.
5) Patients whose participation in the study is judged by the Investigator or Sub-Investigator to be inappropriate for any other reason.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川潤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichiro Miyagawa |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
内科学 糖尿病・内分泌・代謝科
英語
Dept. of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1,mukogawa-cho,Nishinomiya-shi,hyogo
0798-45-6592
miyagawa@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 潤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichiro Miyagawa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
糖尿病・内分泌・代謝科
英語
Dept. of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1,mukogawa-cho,Nishinomiya-shi,hyogo
0798-45-6592
miyagawa@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo college of medicine
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兵庫医科大学
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |