UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011312
受付番号 R000013256
科学的試験名 テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2014/02/15 11:13:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討


英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討


英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討


英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テネリグリプチン投与後24時間の薬効持続性と作用メカニズムの検討


英語
Investigation of maintenance of efficacy for 24 hours after teneligliptin administration, and the mechanism of action.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・2型糖尿病患者において、テネリグリプチンが投与24時間後の食後血糖をコントロールできることを確認する。
・糖毒性解除が必要な2型糖尿病患者において、インスリン等で糖毒性を極力解除した状態において、テネリグリプチン投与が有効であることを確認する。(糖毒性を極力解除した状態とは、空腹時血糖126mg/dL以下になった状態とする。)


英語
To assess that tenerigliptin can control the postprandial blood glucose 24 hours after administration in patients with type 2 diabetes.
To confirm the efficacy of teneligliptin administration with type-2 diabetes patients who require glucotoxicity elimination, when glucotoxicity has been eliminated as far as possible using insulin, etc. (Glucotoxicity is considered to have been eliminated as far as possible when the fasting blood sugar concentration is 126 mg/dL or less.)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・活性型GLP-1濃度、総GIP濃度、活性型GIP濃度
・食後血糖変化量(5日間)
・HbA1cの変化量(3ヶ月)


英語
Active GLP1 concentration
Total and active GIP concentration
Change in postprandial glucose( For 5 days)
Change in HbA1c(For 3 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチン20mg/日を服用する


英語
Taking the teneligliptin 20mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の参加について、文書にて同意が得られた患者
2)性別:不問
3)年齢:同意取得日における年齢が20歳以上
4)入院前3ヶ月以降、TZD薬および他のDPP4阻害薬を服薬していない患者。ただし、他の糖尿病薬は服用とする。
5)入院時のHbA1c(NGSP)が6.9%以上10.4%未満の患者
入院時の糖尿病罹病期間が10年未満の患者
6)超速効型または速効型インスリンまたはSU薬にて糖毒性を極力解除した状態(空腹時血糖126mg/dL以下)になった患者において、食後2時間値180mg/dL以上の患者


英語
1)Patients who have given written informed consent for participation in this study.
2)Patients can be of either sex.
3)Patients must be at least 20 years old on the date of giving informed consent.
4) Patients must not have taken thiazolidinediones or dipeptidyl peptidase-4 -inhibitors within 3 months before admission to hospital or later. However, other antidiabetic agents are not problematic.
5) At admission to hospital, patients must have a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, of 6.9% to 10.4%. At admission to hospital, patients must have had diabetes for less than 10 years.
6) In the case of patients with whom glucotoxicity has been eliminated as far as possible, using rapid-acting insulin, ultra-rapid-acting insulin, or sulfonylurea agents, and who thus have fasting blood sugar levels of 126 mg/dL or lower, the blood sugar level 2 hours after a meal must be at least 180 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等)
2) 添付文書で禁忌に該当する患者
3) 過度の常習飲酒者:1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者
(日本酒3合,焼酎1合,ビール中瓶3本,ウイスキー・ブランデーダブル3杯,
ワイン グラス5杯)
4)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者
5) その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1)Patients with type-1 diabetes; diabetes due to pancreatic disorder; or secondary diabetes, due to Cushings syndrome, acromegaly, etc.
2)Patients to whom the contraindications in the Package Insert apply.
3)Patients are classed as having excessive alcohol consumption if their mean daily intake of pure alcohol is 60 g or higher, this being equivalent to three cups of sake, one cup of shochu (a Japanese spirit), three medium-sized bottles of beer, three whiskey or brandy doubles, or five glasses of wine.
4)Patients who are or may be pregnant, or are breastfeeding.
5) Patients whose participation in the study is judged by the Investigator or Sub-Investigator to be inappropriate for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮川潤一郎


英語

ミドルネーム
Jun-ichiro Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 糖尿病・内分泌・代謝科


英語
Dept. of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1,mukogawa-cho,Nishinomiya-shi,hyogo

電話/TEL

0798-45-6592

Email/Email

miyagawa@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮川 潤一郎


英語

ミドルネーム
Jun-ichiro Miyagawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝科


英語
Dept. of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1,mukogawa-cho,Nishinomiya-shi,hyogo

電話/TEL

0798-45-6592

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyagawa@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 30

最終更新日/Last modified on

2014 02 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名