UMIN試験ID | UMIN000012041 |
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受付番号 | R000013260 |
科学的試験名 | 肝細胞癌治癒切除後再発高危険群に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた補助化学療法の有用性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/15 |
最終更新日 | 2019/04/15 20:49:15 |
日本語
肝細胞癌治癒切除後再発高危険群に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた補助化学療法の有用性に関する臨床研究
英語
Efficacy of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy with CDDP for hepatocellular carcioma with early recurrence risk factors.
日本語
肝癌治癒切除再発高危険群に対するaduvant CDDP TAIの有用性に関する臨床研究
英語
adjubant CDDP TAI for HCC with high recurrence risk factors.
日本語
肝細胞癌治癒切除後再発高危険群に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた補助化学療法の有用性に関する臨床研究
英語
Efficacy of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy with CDDP for hepatocellular carcioma with early recurrence risk factors.
日本語
肝癌治癒切除再発高危険群に対するaduvant CDDP TAIの有用性に関する臨床研究
英語
adjubant CDDP TAI for HCC with high recurrence risk factors.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌治癒切除後の早期再発危険群を対象とし、動注用シスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注化学療法(TAI)の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy with CDDP, in patients with hepatocellular carcinoma with early recurrence factors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年再発率
英語
2 years recurrence rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイエーコール肝動注療法
英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)外科的切除にて明らかな癌遺残がない。
2)病理学的に肝細胞癌と診断されている。
3)早期再発危険因子を有する。
4)肝内再発・肝外転移を認めない。
5)肝細胞癌切除後、4~10週までである。
6)登録日の年齢が20歳以上85歳以下である(性別不問)。
7)背景肝が慢性肝炎、あるいはChild-Pugh分類AまたはBの肝硬変例である。
8)ECOG performance statusが0~1である。
9)主要臓器(骨髄、腎、心)機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満
たす症例。
a.白血球数:3000/mm3以上
b.血小板数:5×104/mm3以上
c.血色素量:8.0g/dl以上
d.総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
e.ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
f.アルブミン値:2.5g/dl以上
g.血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
h.プロトロンビン(PT)活性:40%以上
i.心電図上、治療を要する異常なし
10) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる。
11) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients with curative hepatectomy
2) Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histologial examination
3) Patients with early recurrence risk factors
4) Patients without recurrence
5) within 10 weeks after surgery
6) Male or female aged 20 years or older at the time of informed consent and younger than 85 years old
8) Patinets with chronic hepatitis or Child-Pugh class A, B cirrhosis
8) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1,2
9) Adequate organ function
a.Neutrophil>=3000 /mm3
b.PLT>= 50000 /mm3
c.Hb>= 8.0g/dL
d.T-Bil<= 3.0 mg/dL
e.ALB>2.5g/dl
f.AST<= within 5 times of normal limit
ALT<= within 5 times of normal limit
g.Cre<= within 1.5 times of normal limit
h.PT>=40%
i.No need of treatment on ECG
10) Life expectancy of at least 3 months
11) Patients obtained written informed consent
日本語
1)病理学的に混合型肝細胞癌と診断されている。
2)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
3)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、薬剤投与が困難であることが予想される。
4)以下に示す重篤な合併症を有する。
a.心不全
b.腎不全
c.活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
d.活動性の消化管出血がある。
e.活動性の重複癌を有する。
f.肝性脳症や重症の精神障害を有する。
g.制御不能な腹水を有する。
5)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている。
7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
8)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Patients with mixed hepatocellular and cholangiocellular carcinoma diagnosed by histologial examination
2) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
3) Patinets with difficulty with drug arrival to hepatic lesion
4) Other uncontrolled severe illness
a. With severe cardiac failure
b. With severe renal function disease
c. With active infectious disease except viral hepatitis
d. With active gastrointestinal hemorrhage
e. With active other malignancies
f. With hepatic encephalopathy and severe mental disorder
g. With clinically significant refractory ascites or pleural effusion
5) Allergic reaction to iodine contrast material, gadolinium contrast material, or platium containing agent.
6)Patients medicated with steroid
7) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
8) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器・代謝内科,消化器外科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Department of Surgery
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5191
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相方 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Aikata |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5191
aikata@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院 消化器・代謝内科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
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広島大学病院 消化器・代謝内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
広島大学病院(広島県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013260
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |