UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011322
受付番号 R000013267
科学的試験名 high risk群に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の予防法として低容量フルルビプロフェン静注の有効性の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2017/08/16 19:19:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
high risk群に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の予防法として低容量フルルビプロフェン静注の有効性の比較試験


英語
Low dose flurbiprofen for prevention of postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
high risk群に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の予防法として低容量フルルビプロフェン静注の有効性の比較試験


英語
Low dose flurbiprofen for prevention of post endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
high risk群に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の予防法として低容量フルルビプロフェン静注の有効性の比較試験


英語
Low dose flurbiprofen for prevention of postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
high risk群に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の予防法として低容量フルルビプロフェン静注の有効性の比較試験


英語
Low dose flurbiprofen for prevention of post endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCPが必要なすべての疾患


英語
all desease that is needed ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低容量フルルビプロフェン静注の内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の発症予防に対する有効性の検討


英語
Examination of validity to the prevention of pancreatitis by Low-dose flurbiprofen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後に膵炎が起こるかどうか


英語
Does pancreatitis happened post ERCP or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCP直後にフルルビプロフェン50mg静注を行う。体重50kg以下の患者は25mgに減量する。


英語
Patients who were scheduled to undergo ERCP were receive 50 mg of flurbiprofen infusion. The dose of flurbiprofen was reduced to 25 mg in patients weighing<50 kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与しない


英語
A medicine is not prescribed for the patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の入院患者、性別は問わない
2)内視鏡的逆行性胆管膵管造影を実施される患者
3)本研究の内容を理解し,文書により研究参加の同意が本人より得られる患者.


英語
1)older than 20years old
2)the patient performed ERCP
3) The patient who understands the details of this research and by whom the consent of research participation is got from himself/herself with a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性膵炎の患者
2)十二指腸乳頭をまたいで金属ステントが挿入されている患者
3)EST後の患者
4)活動性消化性潰瘍の患者
5)アスピリン喘息の患者
6)NSAIDsを常用している患者
7)NSAIDsアレルギーの患者
8)妊婦,授乳婦
9)重篤な腎障害の患者
10)その他,担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) acute or active pancreatitis
2)metalicstent was inserted across the papilla
3)history of endoscopic sphincterotomy
4) peptic ulcer diseases
5) aspirin-induced asthma
6) NSAIDs during the preceding 1 week
7) hypersensitivity to NSAIDs
8) pregnant or breast-feeding
9) severe renal dysfunction,
10) the patient whom the doctor in attendance judged to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Fujita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 fukuura kanazawa-ku yokohamacity

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 30

最終更新日/Last modified on

2017 08 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013267


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013267


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名