UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011372
受付番号 R000013278
科学的試験名 抗ヒスタミン薬含有OTC薬服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移:正常健康被験者におけるPET測定
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/05
最終更新日 2017/10/25 13:22:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移:正常健康被験者におけるPET測定


英語
Brain histamine H1 receptor occupancy of sedating OTC antihistamines: Time-course of receptor occupancy measured by PET in normal volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬によるH1受容体占拠率


英語
Histamine H1 receptor occupancy of OTC antihistamines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移:正常健康被験者におけるPET測定


英語
Brain histamine H1 receptor occupancy of sedating OTC antihistamines: Time-course of receptor occupancy measured by PET in normal volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬によるH1受容体占拠率


英語
Histamine H1 receptor occupancy of OTC antihistamines

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常被験者


英語
Normal volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、鎮静性抗ヒスタミン薬を含むOTC薬を服用後に眠気や認知機能障害を引き起こす可能性を、PETによる受容体占拠率測定を経時的に行うことによって客観的に示すことである。すなわち、パブロン鼻炎カプセルZ®1回量(フマル酸ケトチフェン1.38 mg含有)とドリエル®1回量(塩酸ジフェンヒドラミン50 mg含有)の2剤について、[11C]ドキセピン-PETを用いたH1受容体占拠率測定法検査により、脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移を明らかにする。


英語
Sedating H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions, and positron emission tomography (PET) measurement of H1 receptor occupancy. This study is designed to evaluate brain histamine H1 receptor occupancy sequentially using carbon-11 doxepin after oral administration of OTC antihistamines containing ketotifen 1.38 mg and diphenhydramine 50 mg in normal volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケトチフェン1.38 mgとジフェンヒドラミン50 mg服用後3時間と23時間後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率


英語
Brain histamine H1 receptor occupancy 3 and 23 hours after oral administration of ketotifen 1.38 mg and diphenhydramine 50 mg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ケトチフェン1.38 mgとジフェンヒドラミン50 mg服用後3時間と23時間後における主観的眠気スケールの時間変化


英語
Subjective sleepiness scale 3 and 23 hours after oral administration of ketotifen 1.38 mg and diphenhydramine 50 mg.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケトチフェン 1.38 mg


英語
Ketotifen 1.38 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジフェンヒドラミン 50 mg


英語
Diphenhydramine 50 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 基本的に従属関係のない自由意思のある被験者を選定する。
2. 20歳以上30歳以下の健常男性で本研究に理解のある健康な被験者。
3. PET検査前に十分に睡眠等の休息をとれる被験者。
4. コンピュターで添付書類が読める被験者。
5. 携帯電話で連絡が取れる被験者
6. 3回のPET検査と1回のMRIに協力できる被験者。


英語
1. Normal volunteers with his own free will. There is no subordinate relation.
2. Male healthy volunteers aged 20-30 years old, who understand the purpose of this study.
3. Subjects who can take enough sleep and rest at the previous night of PET scans
4. Subjects who can read documents attached with e-mail.
5. Subjects who can communicate with mobile phones.
6. Subjects who can take 3 PET-sacns examination and 1 MRI scan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在抗ヒスタミン薬を含め、薬を使用していない被験者。
2. 過去に2年以内にPET研究の被験者になっていない被験者。
3. 重篤なアレルギーのない被験者。
4. 過去に痙攣の既往歴のない被験者。
5. 過去に頻回の入院歴のない被験者。
6. 緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患
7. その他、抗コリン、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でない被験者。
8. MRIによる脳構造に異常のない被験者
9. その他研究者が不適格と考えない被験者。


英語
1. Subjects who take no medication including antihistamines at present.
2. Subjects who do not take any PET scans within the recent 2 years.
3. No serious allergy
4. No convulsion at past
5. No frequent medical addmission
6. No glaucoma and prostatic hypertrophy
7. Subjects who can not take any anticholinergic and antihistaminergic drugs from medical points of view.
8. No brain MRI abnormality
9. Inadequate subjects from the point of medical view of the investigators.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷内一彦


英語

ミドルネーム
Yanai Kazuhiko

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能薬理学分野


英語
Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-8055

Email/Email

yanai@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷内一彦


英語

ミドルネーム
Yanai Kazuhiko

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
機能薬理学分野


英語
Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-8055

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Pharmacology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Department of Pharmacology, Tohoku University Graduate School of Medicine
NEDO microdose project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
NEDOマイクロドーズプロジェクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Pharmacology


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ジフェンヒドラミン50㎎とケトチフェン1㎎服用後のヒスタミンH1受容体占拠率の時間経過を服用後3時間と23時間後に測定した。ジフェンヒドラミンとケトチフェンの脳内半減期はそれぞれ約30時間と45時間であり、血漿中半減期6-8時間よりはるかに長かった。


英語
Brain histamine H1 receptors were measured using PET and [11C]doxepin at 3 hours and 23 hours consecutively after diphenhydramine (50 mg) or ketotifen (1 mg) intake in healthy, young male subjects. The half-life of
diphenhydramine and ketotifen in the brain was estimated to be ~30 hours and 45 hours, respectively.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下に一部公開
Yanai K, et al. Histamine H1 Receptor Occupancy in Human Brain. In: Histamine Receptors: Preclinical and Clinical Aspects (Eds. Blandina P and Passani BM. ISBN: 978-3-319-40306-9) Springer 2016: pp311-325


英語
Yanai K, et al. Histamine H1 Receptor Occupancy in Human Brain. In: Histamine Receptors:Preclinical and Clinical Aspects.Springer 2016: pp311-325. ISBN: 978-3-319-40306-9


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 05

最終更新日/Last modified on

2017 10 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013278


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013278


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名