UMIN試験ID | UMIN000011372 |
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受付番号 | R000013278 |
科学的試験名 | 抗ヒスタミン薬含有OTC薬服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移:正常健康被験者におけるPET測定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/05 |
最終更新日 | 2017/10/25 13:22:58 |
日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移:正常健康被験者におけるPET測定
英語
Brain histamine H1 receptor occupancy of sedating OTC antihistamines: Time-course of receptor occupancy measured by PET in normal volunteers
日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬によるH1受容体占拠率
英語
Histamine H1 receptor occupancy of OTC antihistamines
日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移:正常健康被験者におけるPET測定
英語
Brain histamine H1 receptor occupancy of sedating OTC antihistamines: Time-course of receptor occupancy measured by PET in normal volunteers
日本語
抗ヒスタミン薬含有OTC薬によるH1受容体占拠率
英語
Histamine H1 receptor occupancy of OTC antihistamines
日本/Japan |
日本語
正常被験者
英語
Normal volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、鎮静性抗ヒスタミン薬を含むOTC薬を服用後に眠気や認知機能障害を引き起こす可能性を、PETによる受容体占拠率測定を経時的に行うことによって客観的に示すことである。すなわち、パブロン鼻炎カプセルZ®1回量(フマル酸ケトチフェン1.38 mg含有)とドリエル®1回量(塩酸ジフェンヒドラミン50 mg含有)の2剤について、[11C]ドキセピン-PETを用いたH1受容体占拠率測定法検査により、脳内ヒスタミンH1受容体占拠率の時間推移を明らかにする。
英語
Sedating H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions, and positron emission tomography (PET) measurement of H1 receptor occupancy. This study is designed to evaluate brain histamine H1 receptor occupancy sequentially using carbon-11 doxepin after oral administration of OTC antihistamines containing ketotifen 1.38 mg and diphenhydramine 50 mg in normal volunteers.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ケトチフェン1.38 mgとジフェンヒドラミン50 mg服用後3時間と23時間後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率
英語
Brain histamine H1 receptor occupancy 3 and 23 hours after oral administration of ketotifen 1.38 mg and diphenhydramine 50 mg.
日本語
ケトチフェン1.38 mgとジフェンヒドラミン50 mg服用後3時間と23時間後における主観的眠気スケールの時間変化
英語
Subjective sleepiness scale 3 and 23 hours after oral administration of ketotifen 1.38 mg and diphenhydramine 50 mg.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ケトチフェン 1.38 mg
英語
Ketotifen 1.38 mg
日本語
ジフェンヒドラミン 50 mg
英語
Diphenhydramine 50 mg
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1. 基本的に従属関係のない自由意思のある被験者を選定する。
2. 20歳以上30歳以下の健常男性で本研究に理解のある健康な被験者。
3. PET検査前に十分に睡眠等の休息をとれる被験者。
4. コンピュターで添付書類が読める被験者。
5. 携帯電話で連絡が取れる被験者
6. 3回のPET検査と1回のMRIに協力できる被験者。
英語
1. Normal volunteers with his own free will. There is no subordinate relation.
2. Male healthy volunteers aged 20-30 years old, who understand the purpose of this study.
3. Subjects who can take enough sleep and rest at the previous night of PET scans
4. Subjects who can read documents attached with e-mail.
5. Subjects who can communicate with mobile phones.
6. Subjects who can take 3 PET-sacns examination and 1 MRI scan.
日本語
1. 現在抗ヒスタミン薬を含め、薬を使用していない被験者。
2. 過去に2年以内にPET研究の被験者になっていない被験者。
3. 重篤なアレルギーのない被験者。
4. 過去に痙攣の既往歴のない被験者。
5. 過去に頻回の入院歴のない被験者。
6. 緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患
7. その他、抗コリン、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でない被験者。
8. MRIによる脳構造に異常のない被験者
9. その他研究者が不適格と考えない被験者。
英語
1. Subjects who take no medication including antihistamines at present.
2. Subjects who do not take any PET scans within the recent 2 years.
3. No serious allergy
4. No convulsion at past
5. No frequent medical addmission
6. No glaucoma and prostatic hypertrophy
7. Subjects who can not take any anticholinergic and antihistaminergic drugs from medical points of view.
8. No brain MRI abnormality
9. Inadequate subjects from the point of medical view of the investigators.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yanai Kazuhiko |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学分野
英語
Pharmacology
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan
022-717-8055
yanai@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yanai Kazuhiko |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学分野
英語
Pharmacology
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan
022-717-8055
yanai@med.tohoku.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Department of Pharmacology, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
日本語
日本語
英語
日本語
東北大学
英語
Department of Pharmacology, Tohoku University Graduate School of Medicine
NEDO microdose project
日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
NEDOマイクロドーズプロジェクト
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Pharmacology
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
ジフェンヒドラミン50㎎とケトチフェン1㎎服用後のヒスタミンH1受容体占拠率の時間経過を服用後3時間と23時間後に測定した。ジフェンヒドラミンとケトチフェンの脳内半減期はそれぞれ約30時間と45時間であり、血漿中半減期6-8時間よりはるかに長かった。
英語
Brain histamine H1 receptors were measured using PET and [11C]doxepin at 3 hours and 23 hours consecutively after diphenhydramine (50 mg) or ketotifen (1 mg) intake in healthy, young male subjects. The half-life of
diphenhydramine and ketotifen in the brain was estimated to be ~30 hours and 45 hours, respectively.
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
以下に一部公開
Yanai K, et al. Histamine H1 Receptor Occupancy in Human Brain. In: Histamine Receptors: Preclinical and Clinical Aspects (Eds. Blandina P and Passani BM. ISBN: 978-3-319-40306-9) Springer 2016: pp311-325
英語
Yanai K, et al. Histamine H1 Receptor Occupancy in Human Brain. In: Histamine Receptors:Preclinical and Clinical Aspects.Springer 2016: pp311-325. ISBN: 978-3-319-40306-9
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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