UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011341
受付番号 R000013287
科学的試験名 頭蓋内動脈狭窄症の予後に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2015/08/14 15:06:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内動脈狭窄症の予後に関する観察研究


英語
A prospective observational study on the prognosis of intracranial arterial stenotic disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)


英語
intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内動脈狭窄症の予後に関する観察研究


英語
A prospective observational study on the prognosis of intracranial arterial stenotic disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)


英語
intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内動脈狭窄症


英語
intracranial arterial stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性・無症候性頭蓋内動脈狭窄病変を有する患者の自然経過および治療成績(内科治療や血管内治療)を明らかにするとともに、病変の進展、脳心血管系イベントの発生頻度およびその影響因子について探索的に検討する。


英語
Consider the progression of the disease, the incidence of cardiovascular events, and its influencing factors exploratory on the basis of the natural course and the treatment outcome (medical treatments and endovascular treatments) of patients with symptomatic or asymptomatic intracranial arterial stenosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 3年間の狭窄病変の進展・退縮の頻度

2. 3年間の虚血性脳卒中の発症頻度


英語
1. 3-year incidence of progression or regression of the intracranial stenotic region
2. Occurrence of ischemic stroke in a 3-year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 3年間の心血管イベントの発症(脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故、血管死)
2. 3年間の全出血イベントの発症
3. 3年間の全死亡
4. 狭窄病変の進展に関与するリスク
因子解析
5. 脳心血管イベント発生に関与する
リスク因子解析
6. 新たな狭窄病変の発生頻度および
リスク因子解析


英語
1. Occurrence of cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, other cardiovascular events, and vasucular death) in a 3-year follow-up
2. Occurrence of all bleeding events in a 3-year follow-up
3. Occurrence of all-causes deaths in a 3-year follow-up
4. Analysis of risk factors for progression of stenotic region
5. Analysis of risk factors for stroke and cardiovascular events
6. Occurrence of development of new stenotic lesion and analysis of its risk factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭蓋内主幹動脈にMRA画像にて動脈硬化性の有意狭窄((%DS≧50%)病変が認められる患者
1.頭蓋内内頸動脈
2.中大脳動
3.前大脳動脈
4.後大脳動脈
5.頭蓋内椎骨動脈
6.脳底動


英語
Patients with intracranial atherosclerotic stenotic lesions (%DS>=50%) in the intracranial main arteries confirmed by MR angiographic findings.
The target vascular lesions are as follows.
1. Internal carotid artery
2. Middle cerebral artery
3. Anterior cerebral artery
4. Posterior cerebral artery
5. Intracranial vertebral artery
6. Basilar artery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内科治療症例の場合
1.心原性脳塞栓症の患者
2.血管内治療などの血行再建術を予定し
ている患者
3.その他非動脈硬化性血管病変(動脈
解離、もやもや病)
4.脳腫瘍など重篤な合併症を有しており
予定期間の観察が困難な患者
5.転居を予定しているなど、予定期間の
観察が困難な患者
6.同意の得られなかった患者

血管内治療症例の場合
1.心原性脳塞栓症の患者
2.その他非動脈硬化性血管病変(動脈
解離、もやもや病)
3.脳腫瘍など重篤な合併症を有しており
予定期間の観察が困難な患者
4.転居を予定しているなど、予定期間の
観察が困難な患者
5.同意の得られなかった患者


英語
Case of internal medicine treatments
1. Patients with cardiogenic brain embolism
2. Whom scheduled for reconstructive surgery or endovascular treatment
3. Patients with non-atherosclerotic stenosis (artery dissection, moyamoya disease)
4. Whom considered to be difficult to follow up due to serious complications, such as brain tumor
5. Who are scheduled to remove and will be difficult to follow up
6. Who did not consent

Case of endovascular treatments
1. Patients with cardiogenic brain embolism
2. Patients with non-atherosclerotic stenosis (artery dissection, moyamoya disease)
3. Whom considered to be difficult to follow up due to serious complications, such as brain tumor
4. Who are scheduled to remove and will be difficult to follow up
5. Who did not consent

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚原 徹也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Tsukahara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒612-8555 京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto 612-8555 Japan

電話/TEL

075-641-9173

Email/Email

ttsukaha@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚原 徹也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Tsukahara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒612-8555 京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto 612-8555 Japan

電話/TEL

075-641-9173

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttsukaha@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Kyoto
Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.京都第二赤十字病院
2.公立南丹病院
3.国立病院機構 舞鶴医療センター


英語
1. Japanense Red Cross Kyoto Daini Hospital
2. Nantan General Hospital
3. National Hospital Organization, Maizuru Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第二赤十字病院(京都府)
公立南丹病院(京都府)
国立病院機構舞鶴医療センター(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究(単群)


英語
prospective cohort study (one arm)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 01

最終更新日/Last modified on

2015 08 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名