UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011460
受付番号 R000013291
科学的試験名 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/12
最終更新日 2022/08/30 16:02:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)


英語
A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行Non-Sqに対するカルボプラチン・ペメトレキセド(JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)


英語
CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)


英語
A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行Non-Sqに対するカルボプラチン・ペメトレキセド(JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)


英語
CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法の臨床的有用性を標準治療であるドセタキセル単剤投与とのランダム化比較にて評価する。


英語
To compare pemetrexed/carboplatin followed by pemetrexed with docetaxel for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、Symptom Score、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合


英語
Progression-free survival, response rate, symptom score, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 ドセタキセル(60 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。


英語
A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 カルボプラチン(AUC 5)+ペメトレキセド(500 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。5サイクル目以降はペメトレキセド(500 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。


英語
B: Carboplatin (AUC 5) plus pemetrexed (500 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks. If the patients do not develop disease progression, continuation maintenance of pemetrexed (500 mg/m2) is given on day 1 every 3 weeks until disease progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌(LCNEC:Large Cell Neuroendocrine Carcinoma)は除く)、分類不能癌のいずれかであることが確認されている。
2) 根治的放射線照射不能III期、IV期、または術後再発。
3) 登録日の年齢が75歳以上である。
4) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
7) 他のがん種に対して、胸部放射線療法、化学療法、いずれの既往もない
8) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
9) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。
10) 登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対するγナイフ治療を含む)が施行されていない。
11) 各種臓器機能が保持されている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) 75 years of age or older
4) Performamne status of 0 or 1
5) Regardless of the presence of mesurable lesions
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers
8) Withour grade 3 or more SVC syndrome, pericardial or pleural effusion
9) No prior surgery accompanied with general anethesia within 28 days before registration
10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
11)Adequate organ funcion
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) コンロトール不良の高血圧症を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) HBs抗原が陽性である。
10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
11) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。


英語
1) Synchronous or metachronous active double malignancies
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Fever of 38 degrees centigrade or higher
4) Psychotic disorder
5) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant
6) Uncontrolled diabetes mellitus treated with insulin
7) Uncontrolled hypertension
8) Unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months
9) Positive for HBs antigen
10) Interstitial pneumonitis or lung fibrosis identified by chest CT
11) A past hypersensitive for polysorbate

目標参加者数/Target sample size

430


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511大阪府 大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡本勇


英語

ミドルネーム
Isamu Okamoto

組織名/Organization

日本語
JCOG1210/WJOG7813L研究事務局


英語
JCOG1210/WJOG7813L Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
九州大学病院呼吸器科


英語
Kyushu University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西日本がん研究機構(WJOG)


英語
West Japan Oncology Group (WJOG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
北海道大学病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
坂総合病院(宮城県)
仙台厚生病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
帝京大学医学部附属病院(東京都)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
横浜医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
高岡病院(富山県)
富山大学附属病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
金沢医療センター(石川県)
福井県済生会病院(福井県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
愛知医科大学病院(愛知県)
公立西知多総合病院(愛知県)
京都桂病院(京都府)
京都民医連中央病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属 枚方病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
刀根山病院(大阪府)
和泉市立病院(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪南医療センター(大阪府)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
香川大学医学部附属病院(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学病院(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
熊本再春荘病院(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
熊本市立熊本市民病院(熊本県)
熊本地域医療センター(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
那覇市立病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 08 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)と西日本がん研究機構(WJOG)の共同研究である。


英語
This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 12

最終更新日/Last modified on

2022 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013291


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013291


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名