UMIN試験ID | UMIN000011460 |
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受付番号 | R000013291 |
科学的試験名 | 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/12 |
最終更新日 | 2022/08/30 16:02:23 |
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
英語
A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
日本語
高齢者進行Non-Sqに対するカルボプラチン・ペメトレキセド(JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
英語
CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
英語
A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
日本語
高齢者進行Non-Sqに対するカルボプラチン・ペメトレキセド(JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
英語
CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
日本/Japan |
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法の臨床的有用性を標準治療であるドセタキセル単剤投与とのランダム化比較にて評価する。
英語
To compare pemetrexed/carboplatin followed by pemetrexed with docetaxel for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、Symptom Score、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合
英語
Progression-free survival, response rate, symptom score, toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 ドセタキセル(60 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。
英語
A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks
日本語
B群 カルボプラチン(AUC 5)+ペメトレキセド(500 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。5サイクル目以降はペメトレキセド(500 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。
英語
B: Carboplatin (AUC 5) plus pemetrexed (500 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks. If the patients do not develop disease progression, continuation maintenance of pemetrexed (500 mg/m2) is given on day 1 every 3 weeks until disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌(LCNEC:Large Cell Neuroendocrine Carcinoma)は除く)、分類不能癌のいずれかであることが確認されている。
2) 根治的放射線照射不能III期、IV期、または術後再発。
3) 登録日の年齢が75歳以上である。
4) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
7) 他のがん種に対して、胸部放射線療法、化学療法、いずれの既往もない
8) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
9) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。
10) 登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対するγナイフ治療を含む)が施行されていない。
11) 各種臓器機能が保持されている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) 75 years of age or older
4) Performamne status of 0 or 1
5) Regardless of the presence of mesurable lesions
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers
8) Withour grade 3 or more SVC syndrome, pericardial or pleural effusion
9) No prior surgery accompanied with general anethesia within 28 days before registration
10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
11)Adequate organ funcion
12) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) コンロトール不良の高血圧症を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) HBs抗原が陽性である。
10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
11) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。
英語
1) Synchronous or metachronous active double malignancies
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Fever of 38 degrees centigrade or higher
4) Psychotic disorder
5) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant
6) Uncontrolled diabetes mellitus treated with insulin
7) Uncontrolled hypertension
8) Unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months
9) Positive for HBs antigen
10) Interstitial pneumonitis or lung fibrosis identified by chest CT
11) A past hypersensitive for polysorbate
430
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakagawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒589-8511大阪府 大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
072-366-0221
nakagawa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
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JCOG1210/WJOG7813L研究事務局
英語
JCOG1210/WJOG7813L Coordinating Office
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九州大学病院呼吸器科
英語
Kyushu University Hospital
日本語
〒812-8582 福岡市馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5378
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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西日本がん研究機構(WJOG)
英語
West Japan Oncology Group (WJOG)
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
北海道大学病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
坂総合病院(宮城県)
仙台厚生病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
帝京大学医学部附属病院(東京都)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
横浜医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
高岡病院(富山県)
富山大学附属病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
金沢医療センター(石川県)
福井県済生会病院(福井県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
愛知医科大学病院(愛知県)
公立西知多総合病院(愛知県)
京都桂病院(京都府)
京都民医連中央病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属 枚方病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
刀根山病院(大阪府)
和泉市立病院(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪南医療センター(大阪府)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
香川大学医学部附属病院(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学病院(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
熊本再春荘病院(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
熊本市立熊本市民病院(熊本県)
熊本地域医療センター(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
那覇市立病院(沖縄県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)と西日本がん研究機構(WJOG)の共同研究である。
英語
This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |