UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011343
受付番号 R000013293
科学的試験名 菌エキス末摂取による食後血糖値の上昇抑制作用探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2014/09/11 22:40:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
菌エキス末摂取による食後血糖値の上昇抑制作用探索試験


英語
Increased inhibitory effect confirmation of postprandial glucose level by powder was wheat fermented with Bacillus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
菌エキス末摂取による食後血糖値の上昇抑制作用探索試験


英語
Increased inhibitory effect confirmation of postprandial glucose level by powder was wheat fermented with Bacillus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菌エキス末摂取による食後血糖値の上昇抑制作用探索試験


英語
Increased inhibitory effect confirmation of postprandial glucose level by powder was wheat fermented with Bacillus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
菌エキス末摂取による食後血糖値の上昇抑制作用探索試験


英語
Increased inhibitory effect confirmation of postprandial glucose level by powder was wheat fermented with Bacillus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能障害


英語
impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対照群の食後血糖値との比較をする。


英語
Compare the postprandial glucose level and placebo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後30,60,120分の変化量の群間比較。


英語
Comparison between groups of variation of 30, 60, 120 minutes after a meal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に菌エキス末を投与する。


英語
Administered the Test article(wheat fermented with Bacillus.) .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者にプラセボを投与する。


英語
Administered the Placebo(wheat fermented with Bacillus miyagino-natto.).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血糖値が境界型の者


英語
Person of Impaired glucose tolerance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アレルギー既往症またはアレルギー性疾患(花粉症は除く))を罹患している者(特に小麦アレルギーには注意しておく)
2)膠原病、リウマチ性疾患を罹患している者
3)緊急的な降圧療法を必要とする者
4)脳血管障害の症候のある者
5)心不全患者および心筋梗塞の既往のある者
6)肝障害および腎障害を有するもの
7)貧血のある者
8)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある者
9)その他、試験統括医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Allergy symptoms have not been confirmed(wheat allergy in particular).
2)A person who is suffering from connective tissue disease or rheumatic condition.
3)Those who need an antihypertensive therapy emergency.
4)Patient with symptoms of cerebrovascular disease.
5)A person with a history of cardiac infarction and heart failure patients.
6)Those with kidney damage or liver failure.
7)Anemic patient.
8)Those who may be pregnant or possible pregnant.
9)The person who is unsuitable for the entry judged by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西川政勝


英語

ミドルネーム
Masakatsu Nishikawa, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床創薬研究学


英語
Institute of Human Research Promotion and Drug Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

0592321111

Email/Email

nisikawa@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梅田幸嗣


英語

ミドルネーム
Koji Umeda,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所


英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表


英語
representative

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大門7-15津センターパレス4F


英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan

電話/TEL

0592538091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umeda@ksk-lab.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KSK Laboratories,Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社機能食品研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院・三重大学総合研究棟2


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 01

最終更新日/Last modified on

2014 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013293


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013293


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名