UMIN試験ID | UMIN000011345 |
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受付番号 | R000013295 |
科学的試験名 | 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/01 |
最終更新日 | 2014/02/03 23:55:16 |
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病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer
日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer
日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer
日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのCDDP/TS-1併用療法とそれに引き続くTS-1隔日投与方法の認容性を検討する。
英語
To explore feasibility of cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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プロトコール治療の完遂率
英語
The completion rate of protocol treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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CDDP 60mg/m2 ,day1
TS-1 80mg/m2 ,day1-14
3-4週を1コースとし、3コース実施
TS-1 80mg/m2隔日投与(月、水、金、日)
投与開始から術後1年まで継続。
英語
CDDP 60mg/m2 ,day1
TS-1 80mg/m2 ,day1-14
q3-4weeks , 3 cycles
TS-1 80mg/m2 alternate-day administrations : TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday from start of administration day to the day corresponding to one year after surgery.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌、Adenocarcinoma in situなどの低悪性腫瘍を除く。
2)病理病期II期またはIIIA期と診断されている
3)病理学的に完全切除が確認されている。
4)経口摂取可能な症例
5)リンパ節郭清ND2a-1以上
6)手術以外の前治療歴のない症例
7)Performance status(ECOG)0~1 である。
8)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
9)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a.白血球数:3,000/mm3以上
b.好中球数:1,500/mm3以上
c.血小板数:100,000/mm3以上
d.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
e.AST(GOT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
f.ALT(GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
g.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
h.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
i.クレアチニンクリアランス(Ccr):50 mL / min以上
(推定値もしくは24時間蓄尿による実測値)
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する
j.PaO2:60torr以上またはSpO2:90%以上
10)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例
11)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例
英語
1) Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2) Non-small cell lung cancer with stage II-IIIA
3) Completely resected
4) Oral intake
5) LN dissection more than ND2a-1
6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
7) Performance Status (ECOG) 0-2
8) Aged 20-75 years old
9)Have adequate organ function within 14 days before study entry
a.Leukocyte count 3,000/mm3 or over
b.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
c.Platelet count 100,000/mm3 or over
d.Hb 9.0 g/dl or over
e.AST(GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal(ULN) or under
f.ALT(GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
g.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under
h.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
i. creatinine clearance 50 mL / min or over
j.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over
10) Written informed consent to participate.
11) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
日本語
1)プロトコール治療で使用する薬剤に対し、過敏症の既往のある症例または投与禁忌の症例
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症など)を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)水様便など、便通コントロールが困難な症例
7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。)
8)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
13)HIV抗体陽性(ただし、血清検査による陰性確認は必要としない)
14)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例
英語
1)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
2)Massive pleural or pericardial effusion
3) With active double cancer
4)Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on)
5) With active infections
6) With a difficult bowel movement
7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
8) Pregnancy or lactating patients
9) Uncontrolled psychiatric disease
10)With poor-controlled diabetes mellitus
11) Concurrent steroid therapy
12) With HBs or HCV
13) With HIV
14) Physician judged improper to entry this trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Suzuki |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Science Kumamoto University
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呼吸器外科学分野
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo,chuo-ku ,Kumamoto
096-373-5533
smakoto@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉本 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Yoshimoto |
日本語
国立病院機構南九州病院
英語
Minami Kyushu National Hospital
日本語
呼吸器外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
鹿児島県姶良市加治木町木田1882
英語
1882, Kajikicho Kida, Aira-shi, Kagoshima, 899-5241, Japan
0995-62-2121
yoshiken-2@umin.org
日本語
その他
英語
Department of Thoracic Surgery , Faculty of Life Science Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 呼吸器外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
no
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013295
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013295
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |