UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011345
受付番号 R000013295
科学的試験名 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2014/02/03 23:55:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのCDDP/TS-1併用療法とそれに引き続くTS-1隔日投与方法の認容性を検討する。


英語
To explore feasibility of cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療の完遂率


英語
The completion rate of protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP 60mg/m2 ,day1
TS-1 80mg/m2 ,day1-14
3-4週を1コースとし、3コース実施

TS-1 80mg/m2隔日投与(月、水、金、日)
投与開始から術後1年まで継続。


英語
CDDP 60mg/m2 ,day1
TS-1 80mg/m2 ,day1-14
q3-4weeks , 3 cycles

TS-1 80mg/m2 alternate-day administrations : TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday from start of administration day to the day corresponding to one year after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌、Adenocarcinoma in situなどの低悪性腫瘍を除く。
2)病理病期II期またはIIIA期と診断されている
3)病理学的に完全切除が確認されている。
4)経口摂取可能な症例
5)リンパ節郭清ND2a-1以上
6)手術以外の前治療歴のない症例
7)Performance status(ECOG)0~1 である。
8)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
9)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a.白血球数:3,000/mm3以上
b.好中球数:1,500/mm3以上
c.血小板数:100,000/mm3以上
d.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
e.AST(GOT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
f.ALT(GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
g.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
h.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
i.クレアチニンクリアランス(Ccr):50 mL / min以上
(推定値もしくは24時間蓄尿による実測値)
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する
j.PaO2:60torr以上またはSpO2:90%以上
10)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例
11)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例


英語
1) Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2) Non-small cell lung cancer with stage II-IIIA
3) Completely resected
4) Oral intake
5) LN dissection more than ND2a-1
6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
7) Performance Status (ECOG) 0-2
8) Aged 20-75 years old
9)Have adequate organ function within 14 days before study entry
a.Leukocyte count 3,000/mm3 or over
b.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
c.Platelet count 100,000/mm3 or over
d.Hb 9.0 g/dl or over
e.AST(GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal(ULN) or under
f.ALT(GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
g.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under
h.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
i. creatinine clearance 50 mL / min or over
j.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over
10) Written informed consent to participate.
11) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プロトコール治療で使用する薬剤に対し、過敏症の既往のある症例または投与禁忌の症例
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症など)を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)水様便など、便通コントロールが困難な症例
7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。)
8)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
13)HIV抗体陽性(たた&#12441;し、血清検査による陰性確認は必要としない)
14)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例


英語
1)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
2)Massive pleural or pericardial effusion
3) With active double cancer
4)Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on)
5) With active infections
6) With a difficult bowel movement
7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
8) Pregnancy or lactating patients
9) Uncontrolled psychiatric disease
10)With poor-controlled diabetes mellitus
11) Concurrent steroid therapy
12) With HBs or HCV
13) With HIV
14) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

58


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 実


英語

ミドルネーム
Makoto Suzuki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Science Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学分野


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番1号


英語
1-1-1 Honjo,chuo-ku ,Kumamoto

電話/TEL

096-373-5533

Email/Email

smakoto@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉本 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構南九州病院


英語
Minami Kyushu National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県姶良市加治木町木田1882


英語
1882, Kajikicho Kida, Aira-shi, Kagoshima, 899-5241, Japan

電話/TEL

0995-62-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiken-2@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Thoracic Surgery , Faculty of Life Science Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 呼吸器外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 01

最終更新日/Last modified on

2014 02 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013295


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013295


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名